Pedea
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
08-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-12-2015
Активна съставка:
Ибупрофен
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
C01EB16
INN (Международно Name):
ibuprofen
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Ductus Arteriosus, патент
Терапевтични показания:
Лечение на хемодинамично значими патент дуктус arteriosus при недоносени новородени бебета по-малко от 34 седмици на гестационната възраст.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2004-07-28
Листовка
16
Б. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PEDEA 5 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Ибупрофен (Ibuprofen)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО НА
ВАШЕТО БЕБЕ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вашето бебе. Не го преотстъпвайте на
други. То
може да им навреди, дори ако техните
симптоми са същите както тези на
Вашето бебе.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Pedea и за какво се
използва
2.
Преди Pedea да бъде приложен на Вашето
бебе
3.
Как се използва Pedea
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pedea
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РEDEA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Докато бебето е в утробата на майка си,
не му се налага да използва белите си
дробове.
Нероденото дете притежава кръвоносен
съд, наречен
_ductus arteriosus_
близо до сърцето, който
позволява кръвта на беб
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg
ибупрофен (
_ibuprofen_
).
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg
ибупрофен.
Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на хемодинамично значим
отворен
_ductus arteriosus_
при недоносени новородени под
34-ата гестационна седмица.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Pedea трябва да се провежда
само в неонатологично интензивно
отделение под
наблюдението на опитен неонатолог.
Дозировка
Курсът на лечението е дефиниран като
три интравенозни инжекции Pedea,
прилагани на 24-
часови интервали. Първата инжекция
трябва да се направи след първите 6
часа от живота.
Дозата на ибупрофен се адаптира към
телесното тегло както следва:
-
1
ва
инжекция: 10 mg/kg,
-
2
ра
и 3
та
инжекции: 5 mg/kg.
Ако след първата или втората доза се
появи анурия или манифестна олигурия,
следващата доза
трябва да се от
Прочетете целия документ
