Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
robenakoksibi
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Kissat (tabletit):Sillä treatmentRelief liittyvä kipu ja tulehdus akuutti andor krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet. Vähentää kohtalaista kipua ja tulehdusta liittyy ortopedinen leikkaus. Koirat (tabletit):Sillä Ttreatment kipua ja tulehdusta liittyy krooninen nivelrikko. Hoitoon liittyvä kipu ja tulehdus pehmytkudoksen leikkaus. Kissat ja koirat (injektioneste, liuos):Sillä Ttreatment kipua ja tulehdusta liittyy ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan.
Revision: 14
valtuutettu
2008-12-16
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE ONSIOR 6 MG TABLETTI KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: _ _ Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onsior 6 mg tabletti kissalle robenakoksibi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Yksi tabletti sisältää 6 mg robenakoksibia. Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea, sitä ei voi jakaa ja siihen on painettu merkintä ”NA” toiselle puolelle ja ”AK” toiselle puolelle. Onsior-tabletit on helppo annostella, ja useimmat kissat ottavat tabletit helposti. _ _ 4. KÄYTTÖAIHEET Kissan akuutteihin ja kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. Kissan ortopediseen kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittäminen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos kissalla on ruoansulatuskanavan haavaumia. Ei saa käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kivun, tulehduksen ja allergioiden hoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kortikosteroidien, kanssa. Ei saa käyttää, jos kissa on yliherkkä robenakoksibille tai tablettien jollekin aineelle. Ei saa käyttää kissoille tiineyden tai imetyksen aikana eikä siitokseen käytettävillä kissoilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tällaisissa tilanteissa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää ja ohimenevää ripulia, pehmeitä ulosteita tai oksentelua on raportoitu yleisesti kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa hoidon kesto on ollut enintään 6 vuorokautta. Letargiaa voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa. Lisäksi kohonneita munuaisarvoja (kreatiniini, veren ureatyppi ja symmetrinen dimetyyliarginiini [SDMA]) ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu hyvin harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa; nä Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 6 mg tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: 6 mg robenakoksibia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Pyöreä, väriltään beige tai ruskea tabletti, johon on painettu merkintä ”NA” toiselle puolelle ja ”AK” toiselle puolelle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissan akuutteihin tai kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. Kissan ortopediseen kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissalle, jolla on maha-suolikanavan haavaumia. Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.7). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n painoisille tai alle 4 kuukauden ikäisille kissoille ei ole tutkittu. Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos kissalla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai jos kissalla on elimistön kuivumistila, kissa on hypovoleeminen tai sen verenpaine on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, kissan tilaa on seurattava tarkoin. 3 Eläinlääkärin pitää seurata vastetta pitkäaikaishoitoon säännöllisin väliajoin. Kliinisissä kenttätutkimuksissa osoitettiin, että useimmat kissat sietivät robenakoksibia hyvin 12 viikkoon saakka. Eläinlääkärin on seurattava kissan tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos kissalla on riski saada maha-suolikanavan haavaumia tai jos kissa ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muill Прочетете целия документ