Neulasta
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-10-2018
Активна съставка:
пегфилграстин
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Neutropenia; Cancer
Терапевтични показания:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2002-08-22
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NEULASTA 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пегфилграстим (pegfilgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Neulasta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Neulasta
3.
Как да използвате Neulasta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Neulasta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEULASTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Neulasta съдържа активното вещество
пегфилгра
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
*Произведен от клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този продукт не трябва
да се сравнява с активността на други
пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1.
Помощни вещества с известно действие
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)
(вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър, безцветен инжекционен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване продължителността на
неутропенията и честотата на
фебрилната неутропения при
възрастни пациенти, лекувани с
цитотоксична химиотерапия п
Прочетете целия документ
