NeoRecormon
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
15-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-12-2015
Активна съставка:
епоетин бета
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin beta
Терапевтична група:
Антианемични препарати
Терапевтична област:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) и деца пациентите възрастен;лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с миелоидными злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия;увеличаване на добива на аутокрови при пациенти в пре-благодарствен програма. Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана отчитат увеличаване на риска от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (HB 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], без дефицит на желязо), ако процедурите за запазване на кръвта липсват или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже).
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1997-07-16
Листовка
23
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
епоетин бета
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 500 IU епоетин бета.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
1 спринцовка съдържа: Урея, натриев
хлорид, полисорбат 20, натриев
дихидрогенфосфат
дихидрат, динатриев фосфат
додекахидрат, калциев хлорид
дихидрат, глицин, L-Левцин, L-
Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова
киселина, L-Фенилаланин и вода за
инжекции.
Лекарственият продукт съдържа
фенилаланин и натрий, за повече
информация прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
1 предварително напълнена спринцовка
(0,3 ml) и 1 игла (30G1/2)
6 предварително напълнени спринцовки
(0,3 ml) и 6 игли (30G1/2)
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката
Подкожно и интравенозно приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор
съдържа 500
международни единици (IU),
съответстващи на 4,15 микрограма
епоетин бета (
_epoetin beta_
)*
(рекомбинантен човешки еритропоетин).
Един ml инжекционен разтвор съдържа 1 667
IU епоетин бета.
NeoRecormon 2 000 IU
инжекционен разтвор в предварително
н
Прочетете целия документ
