Luveris
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-09-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-09-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-08-2011
Активна съставка:
лутропин алфа
Предлага се от:
Merck Europe B.V.
АТС код:
G03GA07
INN (Международно Name):
lutropin alfa
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Терапевтични показания:
Luveris във връзка с фоликуло стимулиращ хормон (FSH) препарат се препоръчва за стимулиране на фоликуларен развитие при жени с тежки лутеинизиращия-хормон (LH) и ФСХ дефицит. В клинични проучвания, при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH .
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2000-11-29
Листовка
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
РАЗТВОРИТЕЛ В АМПУЛИ
LUVERIS 75 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
лутропин алфа (lutropin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите както Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Luveris и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Luveris
3.
Как да използвате Luveris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Luveris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUVERIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТА
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Luveris 75 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 75 IU лутропин алфа
(lutropin alfa)*.
* (рекомбинантен човешки лутеинизиращ
хормон, r-hLH), произведен от генно
модифицирани
овариални клетки на китайски хамстер
(CHO) с рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор (прах за инжекция)
Външен вид на праха: бели,
лиофилизирани пелети
Външен вид на разтворителя: бистър,
безцветен разтвор
pH на реконституирания разтвор е между
7,5 до 8,5.
За самостоятелно приложение от
пациенти трябва да се имат предвид
форми, различни
от ампули.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Luveris в комбинация с
фоликулостимулиращ хормон (FSH) е
показан за стимулация на
фоликулното развитие при възрастни
жени с тежък дефицит на лутеинизиращ
хормон (LH) и
FSH.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с Luveris трябва да започне под
наблюдение на лекар, с опит в
лечението на
нарушения на фертилитета.
Дозировка
При жени, които с
Прочетете целия документ
