Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Kovaltry poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Revision: 12
Autorizat
2016-02-18
71 B. PROSPECTUL 72 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KOVALTRY 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOVALTRY 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOVALTRY 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOVALTRY 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOVALTRY 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry 3. Cum să utilizaţi Kovaltry 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kovaltry 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KOVALTRY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa. Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale. Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia. Kovaltry este utilizat pentru a TRATA ȘI PREVENI HEMORAGIILE la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII). 2. CE TREBUIE Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kovaltry 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 250 UI (100 UI / 1 mL) după reconstituire. Kovaltry 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 500 UI (200 UI / 1 mL) după reconstituire. Kovaltry 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 1000 UI (400 UI / 1 mL) după reconstituire. Kovaltry 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 2000 UI (400 UI / 1 mL) după reconstituire. Kovaltry 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 3000 UI (600 UI / 1 mL) după reconstituire. Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a Kovaltry este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină. Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant cu lungime completă (ADNr)) este o proteină purificată care conține 2332 aminoacizi. Este produs prin tehnologia ADN recombinant din celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului VIII uman. Kovaltry este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule Прочетете целия документ