Kivexa
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2020
Активна съставка:
abacavir, lamivudine
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AR02
INN (Международно Name):
abacavir, lamivudine
Терапевтична група:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Kivexa е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на инфекция с вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV) при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg. Преди да започнете лечение абакавиром, изследването на децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2004-12-16
Листовка
44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KIVEXA 600 MG/300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
абакавир/ламивудин
(abacavir/lamivudine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка 4.
ВАЖНО — РЕАКЦИИ НА
СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ
KIVEXA СЪДЪРЖА АБАКАВИР
(който също е активно вещество в
лекарства като
TRIZIVIR
, TRIUMEQ
и
ZIAGEN
). Някои пациенти, които приемат
абакавир, може да развият
РЕАКЦИЯ НА
СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ
(сериозна алергична реакция), която
може да бъде животозастрашаваща,
ако те продължат да приемат продукти,
съдържащи абакавир.
ТРЯБВА ВНИМАТЕЛНО ДА ПРОЧЕ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
абакавир (abacavir) (под формата на сулфат)
и 300 mg
ламивудин (lamivudine).
Помощни вещества
с известно действие:
Всяка таблетка от 600 mg/300 mg съдържа 1,7 mg
сънсет жълто FCF (Е110) и 2,31 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Оранжеви, филмирани, оформени като
капсула таблетки, с надпис GS FC2 от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kivexa e показан в комбинираната
антиретровирусна терапия за лечение
на инфекция с човешкия
имунодефицитен вирус (HIV) при
възрастни, юноши и деца с тегло
най-малко 25 kg (вж. точки 4.4
и 5.1).
Преди започване на лечението с
абакавир на всеки инфектиран с HIV
пациент, независимо от
расовия му произход, трябва да бъде
направен скрининг за носителство на
HLA-B*5701 алел (вж.
точка 4.4). Абакавир не трябва да се
използва при пациенти, за които е
известно, че имат
HLA-B*5701 алел.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се назначи от
лекар с опит в ле
Прочетете целия документ
