Kalydeco
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
05-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-11-2023
Активна съставка:
ivacaftor
Предлага се от:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
АТС код:
R07AX02
INN (Международно Name):
ivacaftor
Терапевтична група:
Други продукти на дихателната система
Терапевтична област:
Кистозна фиброза
Терапевтични показания:
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 и 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 и 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Каталог на резюме:
Revision: 38
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2012-07-23
Листовка
115
Б. ЛИСТОВКА
116
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KALYDECO 75 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
KALYDECO 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ивакафтор (ivacaftor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kalydeco и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Kalydeco
3.
Как да приемате Kalydeco
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kalydeco
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KALYDECO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Kalydeco съдържа активното вещество
ивакафтор. Ивакафтор действа на
нивото на р
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kalydeco 75 mg филмирани таблетки
Kalydeco 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kalydeco 75 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
ивакафтор (ivacaftor).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 83,6 mg
лактоза монохидрат.
Kalydeco 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
ивакафтор (ivacaftor).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 167,2 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Kalydeco 75 mg филмирани таблетки
Светлосини, филмирани таблетки с
формата на капсула, с отпечатано „V 75”
с черно мастило
от едната страна и без надпис от
другата страна (12,7 mm × 6,8 mm таблетка с
модифицирана
форма).
Kalydeco 150 mg филмирани таблетки
Светлосини, филмирани таблетки с
формата на капсула, с отпечатано „V
150” с черно мастило
от едната страна и без надпис от
другата страна (16,5 mm × 8,4 mm таблетка с
модифицирана
форма).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Таблетките Kalydeco са показани
Прочетете целия документ
