Imlygic
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-02-2016
Активна съставка:
талимогена лахерпарепвец
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L01XX51
INN (Международно Name):
talimogene laherparepvec
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Меланомът
Терапевтични показания:
Imlygic е показан за лечение на възрастни с неоперабилен меланом, която е регионален или далечен метастатичен (етап IIIB, IIIC и IVM1a) с не костите, мозъка, белите дробове или други висцерална болест.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-12-16
Листовка
36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMLYGIC 10
6 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IMLYGIC 10
8 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
талимоген лахерпарепвек (talimogene
laherparepvec)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия медицински
специалист
(лекар или медицинска сестра).
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия медицински
специалист.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
-
Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта
на пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте указанията в нея.
-
Винаги показвайте сигналната карта на
пациента на Вашия лекар или
медицинска сестра,
когато ги посещавате или отидете в
болница.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Imlygic и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Imlygic
3.
Как да използвате Imlygic
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Iml
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Imlygic 10
6
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Imlygic 10
8
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Талимоген лахерпарепвек (talimogene
laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс
вирус тип-1
(HSV-1), получен чрез функционална
делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция
на
кодираща последователност за човешки
гранулоцит-макрофаг
колониостимулиращ фактор
(GM-CSF) (вж. точка 5.1).
_ _
Талимоген лахерпарепвек се
произвежда във Vero клетки чрез
рекомбинантна ДНК технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Imlygic 10
6
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Imlygic при номинална
концентрация 1 x 10
6
(1 милион) плакообразуващи единици
(PFU)/ml.
Imlygic 10
8
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Imlygic при номинална
концентрация 1 x 10
8
(100 милиона) плакообразуващи единици
(PFU)/ml.
Помощно вещество с известно действие
Всеки 1 ml във флакон съдържа 7,7 mg натрий
и 20 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества
Прочетете целия документ
