Imatinib Teva B.V.
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-10-2018
Данни за продукта
(SPC)
09-10-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-10-2018
Активна съставка:
иматиниба мезилат
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L01XE01
INN (Международно Name):
imatinib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Терапевтични показания:
Imatinib-Тева Б. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза. За възрастни пациенти с pH+ ХМЛ в бластный криза. За възрастни и педиатрични пациенти за първи път поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия. За възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии. За възрастни пациенти с миелодиспластический/миелопролиферативными заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) генные преустройство. За възрастни пациенти със синдром на разширено гиперэозинофильный (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане. Ефект иматиниба на резултата от трансплантация на костен мозък не се определя. Imatinib-Тева Б. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). В помощните терапия възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на kit (CD117)-положителни Резюме. Пациентите, които имат нисък или много нисък риск от рецидив, не трябва да получават помощните терапия. Лечение на възрастни пациенти с метастатичен выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) и възрастни пациенти с пристъпно и/или метастатичен DFSP, които не са допустими за операция. При възрастни и педиатрични пациенти ефикасността на иматиниба се основава на общите гематологических и цитогенетических отговор и преживяемост без прогресия при ХМЛ, хематологични и цитогенетический отговор на цените на pH+ all, миелодиспластичен синдром/МПЗ, на гематологические показатели за обратна връзка в ХЕС/човек и на обективен отговор при възрастни пациенти с неоперабельными и/или метастатическими Гист и DFSP и на безрецидивную преживяемост при помощните същността на. Опит с иматинибом при пациенти с миелодиспластичен синдром/МПЗ, свързани с PDGFR генетични комбинации-много ограничен. Няма контролирани проучвания показват клинична полза или преживяемост при тези заболявания,.
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2017-11-15
Листовка
88
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
89
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ИМАТИНИБ TEVA B.V. 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
иматиниб (imatinib)
_ _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб Teva B.V.
3.
Как да приемате Иматиниб Teva B.V.
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТА
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Иматиниб Teva B.V.100 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “l” от всяка
страна на делителната
черта. Диаметърът на филмираната
таблетка е приблизително 9 mm.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “4” от всяка
страна на делит
Прочетете целия документ
