Ilaris
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-05-2017
Активна съставка:
Канакинумаб
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AC08
INN (Международно Name):
canakinumab
Терапевтична група:
Инхибитори на интерлевкин,
Терапевтична област:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Терапевтични показания:
Периодичната треска syndromesIlaris е показан за лечение на следните периодични аутовоспалительные синдроми треска при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече:криопиринассоциированные периодични syndromesIlaris е показан за лечение на криопиринассоциированные периодични синдроми (шапки) в това число:Макла-Уэллса синдром (СМВ),новородени-началото на мультисистемное възпалително заболяване (НОМИД) / хроничен инфантильный неврологична, кожен, ставния синдром (Cinca),тежки форми на семейна холодовая аутовоспалительные синдром (FCAS) / фамилна холодовая уртикария (FCU) въвеждане с Признаци и симптоми на студ-индуцирана уртикарной обриви . Тумор на рецептори на фактора некроза е свързан периодичен синдром (капани)Иларис е показан за лечение на некротизиращ (TNF) рецептор е свързан периодичен синдром (капани). Синдром на Hyperimmunoglobulin Д (разделени) дефицит/мевалонат киназы (МКД)Иларис е предназначен за лечение на синдром на hyperimmunoglobulin Д (разделени) дефицит/мевалонат киназы (МКД). Фамилната средиземноморска треска (ФМФ)Иларис е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (ФМФ). Иларис трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени средства, при необходимост. Иларис също така е показан за лечение на:още diseaseIlaris е показан за лечение на активна болест на Стилла-Шоффара включително и зряла възраст, болест на Стилла-Шоффара (AOP) и системен младежката идиопатична артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 и повече години, които реагират неадекватно на предишната терапия нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и системни кортикостероидни. Иларис може да бъде дадено като монотерапии или в комбинация с метотрексат. Подагрозен arthritisIlaris предписват за симптоматично лечение на възрастни пациенти с чести подагрозен артрит удари (не по-малко от 3 инфаркт в рамките на последните 12 месеца), които нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и колхицин са противопоказани, не се прехвърлят или не осигуряват адекватен отговор, в който повторни курсове на джи си ес не е препоръчително.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2009-10-23
Листовка
71
Б. ЛИСТОВКА
72
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ILARIS 150 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
канакинумаб (сanakinumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ilaris и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ilaris
3.
Как да използвате Ilaris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ilaris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ILARIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ILARIS
Ilaris съдържа активното вещество
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб
(canakinumab)*.
След разтваряне всеки ml разтвор
съдържа 150 mg канакинумаб.
* човешко моноклонално антитяло,
получено чрез рекомбинантна ДНК
технология в миши
миеломни Sp2/0 клетки
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Периодични фебрилни синдроми
Ilaris е показан за лечение на следните
автоинфламаторни периодични фебрилни
синдроми при
възрастни, юноши и деца на възраст 2
години и по-големи:
_Периодични синдроми, свързани с
криопирин _
Ilaris е показан за лечение на периодични
синдроми, свързани с криопирин (CAPS),
включително:
•
Синдром на Muckle-Wells (MWS),
•
Мултисистемно възпалително
заболяване с начало в неонаталния
период (NOMID)/
хроничен инфантилен
неврологично-кожно-ставен синдром
(CINCA),
•
Тежки форми на фамилен студов
автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна
студова
уртикария (FCU), изявяващи се с признаци
и симптоми отвъд студово
Прочетете целия документ
