Hexyon
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
23-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-07-2016
Активна съставка:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Предлага се от:
Sanofi Pasteur Europe
АТС код:
J07CA09
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Терапевтични показания:
Hexyon (DTaP / IPV-HB-Hib) е показан за началното и помощник ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2013-04-17
Листовка
38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
HEXYON ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_
тип b (конюгатна)
(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and
_Haemophilus influenzae_
type b conjugate vaccine (adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВАКСИНИРАНЕ НА ВАШЕТО ДЕТЕ, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА НЕГО ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете Вашия
лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hexyon
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да се
приложи Hexyon
на Вашето дете
3.
Как се прилага Hexyon
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Hexyon
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна инфо
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hexyon инжекционна суспензия в
предварително напълненa спринцовкa
Hexyon инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_
тип b (конюгатна)
(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and
_Haemophilus influenzae_
type b conjugate vaccine (adsorbed))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза
1
(0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
2,4
(30 Lf)
Тетаничен токсоид
не по-малко от 40 IU
3,4
(10 Lf)
Антигени на
_Bordetella_
_pertussis_
Коклюшен токсоид
25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин
25 микрограма
Полиовирус (инактивиран)
5
Тип 1 (Mahoney)
29 D антигенни единици
6
Тип 2 (MEF-1)
7 D антигенни единици
6
Тип 3 (Saukett)
26 D антигенни единици
6
Повърхностен антиген на хепатит В
7
10 микрограма
Полизахарид на
_Haemophilus influenzae_
тип b
12 микрограма
(Полирибозилрибитол фосфат)
конюгиран с тетаничен протеин
22-36 микрограма
1
Адсорбирана върху алуминиев
хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al
3+
)
2
Като долна граница на доверителния
интервал (р= 0,95) и не по-малко от 30 IU
като средна
стойност
3
Като долна гр
Прочетете целия документ
