Herceptin
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
17-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-10-2013
Активна съставка:
трастузумаб
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XC03
INN (Международно Name):
trastuzumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Гърдите cancerMetastatic гърдите cancerHerceptin е показан за лечение на пациенти с HER2-положителни метастазирал рак на млечната жлеза:като монотерапии за лечение на пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за такова лечение;в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест и за кого антрациклиновый не е подходящ в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест;в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор-положителен метастазирал рак на млечната жлеза, не по-рано от получаващи трастузумаб. Началото на майчиното cancerHerceptin е показан за лечение на пациенти с HER2-положителни ранен рак на млечната жлеза след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо);след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом, в съчетание с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина, в съчетание с неоадъювантной химиотерапия последвана от помощните терапия Герцептин, за локално-разпространена (включително възпалително заболяване или на тумора >2 cm в диаметър. Герцептин трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, тумор които или HER2 и гиперэкспрессии или усилване на гена HER2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerHerceptin на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин е показан за лечение на пациенти с HER2-положителни метастатичен рак на стомаха или пищеводно-чревния на прехода, които не са получили до противоопухолевого лечение на метастатичен болест. Герцептин трябва да се използва само при пациенти с метастазирал рак на стомаха, заболявания, които имат гиперэкспрессию HER2 и как се определя IHC2+ и оправдателни СИШ или резултат риба, или IHC3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .
Каталог на резюме:
Revision: 42
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2000-08-28
Листовка
84
Б. ЛИСТОВКА
85
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HERCEPTIN 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Herceptin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Herceptin
3.
Как се прилага Herceptin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Herceptin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HERCEPTIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Herceptin съдържа активното вещество
трастузумаб, което е моноклонално
антитяло.
Моноклоналните антитела се
прикрепват към специфични белтъци или
антигени. Трастузумаб
е разработен така, че да се свързва
селек
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Herceptin 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна
суспензионна култура от клетки на
бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез
афинитетна и йонообменна
хроматография, включително
и чрез процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Приготвеният разтвор Herceptin съдържа 21
mg/ml трастузумаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до бледожълт лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на млечната жлеза
_Метастазирал рак на млечната жлеза _
Herceptin е показан за лечение на
възрастни пациенти с HER2-положителен
метастазирал рак на
млечната жлеза (МРМЖ):
-
като монотерапия за лечение на тези
пациенти, които са били лекувани с не
по-малко от
две химиотерапевтични схеми по повод
метастазиралото заболяване.
Предхождащата
химиотерапия трябва да е включвала
поне антрацикли
Прочетете целия документ
