Gonazon
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
15-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2012
Активна съставка:
azagly-nafarelin
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QH01CA
INN (Международно Name):
azagly-nafarelin
Терапевтична група:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Терапевтична област:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Терапевтични показания:
Femmina salmonidi pesci come il salmone Atlantico (Salmo salar), trota iridea (Oncorhynchus mykiss), trota fario (Salmo trutta) e Arctic salmerino (Salvelinus alpinus)Induzione e sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di eyed-uova e avannotti. Cani (femmine)per la Prevenzione della funzione gonadica in femmine via lungo termine blocco di gonadotropina sintesi.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2003-07-20
Листовка
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non piu' autorizzato
30/37
FOGLIO ILLUSTRATIVO
GONAZON CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE NELLE FEMMINE DI
SALMONIDI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di
salmonidi
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Azagly-nafarelina 1600
g/ml come azagly-nafarelina acetato.
Eccipiente: Alcool benzilico
4.
INDICAZIONE(I)
Induzione e sincronizzazione dell’ovulazione per la produzione di
uova embrionate e di avannotti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare Gonazon prima che circa il 10% della specifica
popolazione fertile abbia ovulato
spontaneamente.
Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una
temperatura dell’acqua che potrebbe
normalmente inibire l’ovulazione, dato che potrebbe determinare una
diminuzione significativa della
qualità delle uova.
6.
REAZIONI AVVERSE
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o latre reazioni non
menzionate in questo foglio
illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (_Salmo salar_), la
trota arcobaleno (_Oncorhynchus _
_mykiss_), la trota bruna (_Salmo trutta_) e il salmerino alpino
(_Salvelinus alpinus_).
Medicinale non piu' autorizzato
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8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI
SOMMINISTRAZIONE
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Inoculare per via intraperitoneale lungo la linea alba, da ½ a 1
pinna di lunghezza anteriormente alla
base della pinna pelvica. I pesci devono essere anestetizzati.
La dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rappor
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Данни за продукта
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ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non piu' autorizzato
2/37
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di
salmonidi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
F
LACONE CONTENENTE IL CONCENTRATO
:
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Azagly-nafarelina 1600
g/ml come azagly-nafarelina acetato.
ECCIPIENTE(I)
Alcool benzilico (1%)
F
LACONE CONTENENTE IL SOLVENTE
:
ECCIPIENTE(I)
Alcool benzilico (1%)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (_Salmo salar_), la
trota arcobaleno (_Oncorhynchus _
_mykiss_), la trota bruna (_Salmo trutta_) e il salmerino alpino
(_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LA SPECIE DI
DESTINAZIONE
Induzione e sincronizzazione dell’ovulazione per la produzione di
uova embrionate e di avannotti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare Gonazon prima che circa il 10% della specifica
popolazione fertile abbia ovulato
spontaneamente.
Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una
temperatura dell’acqua che potrebbe
normalmente inibire l’ovulazione in quanto ciò potrebbe causare una
diminuzione della qualità delle
uova.
Medicinale non piu' autorizzato
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4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
In pesci trattati con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione
della fecondità, della qualità delle
uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate. In alcuni
casi ciò può essere messo in
relazione ad un uso del prodotto troppo precoce rispetto alla stagione
riproduttiva.
Si raccomanda di procedere alla spremitura delle uova dai pesci dopo
l’iniezione ad intervalli di circa
50-100 gradi/giorno.
Nel salmerino alpino, il prodotto deve essere somministrato solo se la
temperatura dell’acqua è < 8°C.
Gli effetti a lungo termine della azagly-nafarel
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