Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Psy
Iné protizápalové a antirheumatic agentov, non-steroidy
Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov.
Revision: 5
oprávnený
2018-01-09
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV GALLIPRANT 20 MG TABLETY PRE PSOV GALLIPRANT 60 MG TABLETY PRE PSOV GALLIPRANT 100 MG TABLETY PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Galliprant 20 mg tablety pre psov Galliprant 60 mg tablety pre psov Galliprant 100 mg tablety pre psov grapiprant 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg 20 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „20“ na jednej polovici a písmená „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 60 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „60“ na jednej polovici a písmená „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 100 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s vytlačeným číslom „100“ na jednej polovici a písmenami „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je vytlačené písmeno „G“. 4. INDIKÁCIA(-E) 18 Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických štúdiách bolo veľmi často porozované zvracanie. V klinických štúdiách b Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Galliprant 20 mg tablety pre psov Galliprant 60 mg tablety pre psov Galliprant 100 mg tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA 20 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „20“ na jednej polovici a písmená „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 60 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „60“ na jednej polovici a písmená „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je vytlačené písmeno „G“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 100 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s vytlačeným číslom „100“ na jednej polovici a písmenami „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je vytlačené písmeno „G“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat. Pozri časť 4.7. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vä čšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela na základe veterinárneho hodnotenia miernou až stredne ťažkou osteoartritídou. Na dosiahnutie opodstatnenej odpovede na liečbu používať veterinárny liek len v prípadoch miernej až stredne ťažkej osteoartritídy. V dvoch štúdiách v klinickom prostredí bola miera celkového úspechu liečby na z Прочетете целия документ