Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Грипни ваксини
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Профилактика на грип, причинена от вирус A (H1N1v) 2009. Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Revision: 9
Отменено
2007-05-02
36 Б. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 37 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ FOCETRIA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въ проси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА : 1. Какво представлява Focetria и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetr i a 3. Как ще Ви бъде приложена Focetria 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Focetria 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FOCETRIA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус. Когато човек се ваксинира, имунната система (естественат Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАР А КТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант) _(Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) _ 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам: A/California/07/2009 (H1N1)-производeн щам NYMC X-181 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин. Адюван т M F59C.1, съдържащ: сквален 9,75 милиграма полисорбат 80 1,175 милиграма сорбитанов триолеат 1,175 милиграма За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Млечно-бяла течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точкa 4.4). Focetria трябва да се използва в съответствие с офици ални те указания. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания пр Прочетете целия документ