Firmagon
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-03-2022
Данни за продукта
(SPC)
30-03-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-11-2021
Активна съставка:
дегареликс
Предлага се от:
Ferring Pharmaceuticals A/S
АТС код:
L02BX02
INN (Международно Name):
degarelix
Терапевтична група:
Ендокринна терапия
Терапевтична област:
Простатни неоплазми
Терапевтични показания:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2009-02-17
Листовка
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FIRMAGON 80 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
дегареликс (degarelix)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява FIRMAGON и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате FIRMAGON
3.
Как да използвате FIRMAGON
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате FIRMAGON
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FIRMAGON И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
FIRMAGON съдържа дегареликс.
Дегареликс е синтетичен хормонален
блокер, използван при лечението на рак
на простатата и за
лечението на високорисков рак на
простатата преди лъчетерапия и в
комбинация с лъчетерапия при
възрастни мъже. Дегареликс наподобява
един
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс
(degarelix) (под формата на ацетат). След
разтваряне всеки
ml от разтвора съдържа 20 mg дегареликс.
FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс
(degarelix) (под формата на ацетат). След
разтваряне всеки
ml от разтвора съдържа 40 mg дегареликс.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прах: бял до почти бял прах.
Разтворител: бистър, безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
FIRMAGON е антагонист на
гонадотропин-освобождаващия хормон
(GnRH) показан за:
-лечение на възрастни мъже с напреднал
хормонозависим рак на простатата.
-лечение на високорисков локализиран
и локално напреднал, хормонозависим
рак на простатата в
комбинация с лъчетерапия.
-неоадювантно лечение преди
лъчетерапия при пациенти с
Прочетете целия документ
