Extavia
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-01-2020
Активна съставка:
интерферон бета-1b
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L03AB08
INN (Международно Name):
interferon beta-1b
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Extavia е показан за лечение на:пациенти с единствената демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процеса, ако това е толкова сериозно, за да се гарантира обработка с въвеждането на интравенозни кортикостероиди, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен множествена склероза;при пациенти с ремиттирующим от множествена склероза, а два или повече изостряне през последните две години;пациентите с втори-белег от множествена склероза с активна форма, за това свидетелстват рецидиви.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2008-05-20
Листовка
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EXTAVIA 250 МИКРОГРАМА/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
интерферон бета-1b (interferon beta-1b)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО
,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Extavia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Extavia
3.
Как да използвате Extavia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Extavia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Приложение – процедура за
самостоятелно инжектиране
1.
КАКВО ПРЕ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител
за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Extavia съдържа 300 микрограма (9,6 милиона
IU) рекомбинантен интерферон бета-1b
(interferon beta-1b) на флакон*.
След разтваряне всеки ml съдържа 250
микрограма (8,0 милиона IU)
рекомбинантен
интерферон бета-1b.
* произведен чрез генно инженерство от
щам на
_Escherichia coli._
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прах - бял до почти бял на цвят
Разтворител - бистър/безцветен
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_ _
Extavia е показана за лечение на:
•
Пациенти с единичен епизод на
демиелинизация с активен
възпалителен процес, който е
достатъчно тежък, за да е показан за
лечение с интравенозни
кортикостероиди, ако
алтернативните диагнози са изключени,
и ако са с висок риск от развитие на
клинично
изявена множествена склероза (вж.
точка 5.1).
•
Пациенти с пристъпно ремитентна
множествена склероза с два или повече
пристъпа в
последните две години.
•
Пациенти с вторично прогресираща
Прочетете целия документ
