Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van de volwassenen besmet met humaan immunodeficiëntie virustype 1 (HIV-1) zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de niet-nucleoside reverse-transcriptase remmer (NNRTI) klasse, tenofovir of emtricitabine, en met een virale laden ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopieën/mL. Zoals met andere antiretrovirale geneesmiddelen, dienen het testen van genotypische resistentie en / of historische resistentiegegevens als leidraad te dienen voor het gebruik van Eviplera..
Revision: 25
Erkende
2011-11-27
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVIPLERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? EVIPLERA BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV): • Emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI). • Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI). • Tenofovirdisoproxil, een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI). De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is. Eviplera verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie. EVIPLERA IS EEN BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) bij volwassenen in de Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat). Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 277 mg lactosemonohydraat en 4 microgram sunset geel aluminiumpigment (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GSI” en aan de andere kant niets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van non- nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI’s), tenofovir of emtricitabine, en met een virusbelasting van ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Het testen op genotypische resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moet(en) als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Eviplera moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosis Eviplera is één tablet, eenmaal daags oraal in te nemen. Eviplera MOET MET VOEDSEL WORDEN INGENOMEN (zie rubriek 5.2). Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Eviplera is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar. Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen. Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van Прочетете целия документ