Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Eviplera está indicado para el tratamiento de adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociado con resistencia a la no-nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI) inhibidor de la clase, tenofovir o emtricitabina, y con un viral de carga ≤ 100.000 VIH-1 RNA copias/mL. Al igual que con otros medicamentos antirretrovirales, las pruebas de resistencia genotípica y / o los datos de resistencia histórica deberían guiar el uso de Eviplera..
Revision: 25
Autorizado
2011-11-27
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Eviplera y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera 3. Cómo tomar Eviplera 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eviplera 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVIPLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EVIPLERA CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH): • Emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN). • Rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINN). • Tenofovir disoproxilo, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIANt). Cada uno de estos principios activos, también llamados medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con una enzima (una proteína denominada “transcriptasa inversa”) que es esencial para la multiplicación del virus. Eviplera reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmune y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH. EVIPLERA ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) en adultos de 18 a Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa monohidrato y 4 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, con forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, grabado en una de las caras con “GSI” y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eviplera está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir o emtricitabina, y con una carga viral de ARN del VIH-1 ≤ 100.000 copias/ml (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Las pruebas de resistencia genotípica y/o los antecedentes de resistencia deben guiar el uso de Eviplera (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Eviplera debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Adultos _ La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día. Eviplera SE DEBE TOMAR CON ALIMENTOS (ver sección 5.2). En caso de que esté indicada la interrupción del tratamiento con uno de los componentes de Eviplera, o sea necesaria una modificación de la dosis, están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo. Consultar la Ficha Técnica de Прочетете целия документ