Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-10-2017
Активна съставка:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
J05AR06
INN (Международно Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите трябва да не са имали вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива преди началото на първото си антиретровирусного лечение. Демонстрация в полза на комбинация от efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични изследвания с комбинацията efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил в лечебно-наивни, или в голяма степен на предварително третираните пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил и други антиретровирусни агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-07-17
Листовка
57
Б. ЛИСТОВКА
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЕФАВИРЕНЦ/ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР
ДИЗОПРОКСИЛ ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил
(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva
3.
Как да приемате
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva
4.
Възможни н
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил
фосфат (tenofovir disoproxil phosphate),
еквивалентен на
245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir
disoproxil).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Розова, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка, с размери
приблизително 20,0 x 10,7 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva е фиксирана
комбинация от
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил. Показан е за лечение на
инфекция с човешки
имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при
възрастни на и над 18 години с вирусно
потискане на HIV-1
с РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната
настояща комбинирана
антиретровирусна терапия за
повече от три месеца. Пациентите не
трябва да са преживели вирусологичен
неуспех при минало
антиретровирусно лечение и трябва да
е известно, че нямат скрити виру
Прочетете целия документ
