Dificlir
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-03-2020
Активна съставка:
fidaxomicin
Предлага се от:
Tillotts Pharma GmbH
АТС код:
A07AA12
INN (Международно Name):
fidaxomicin
Терапевтична група:
Антидиариен средства, причинителите на чревни противовъзпалителни / antiinfective
Терапевтична област:
Инфекции на Clostridium
Терапевтични показания:
Покрити с филмовата обвивка Dificlir таблетки е показан за лечение на Clostridioides труден инфекция (КЦИ), също известен като C. difficile-ассоциированной диария (диария, причинена от C. difficile) при възрастни и педиатрични пациенти с тегло не по-малко от 12. 5 кг. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти. Dificlir гранули за перорална суспензия се предписват за лечение на Clostridioides труден инфекция (КЦИ), също известен като C. difficile-ассоциированной диария (диария, причинена от C. difficile) при възрастни и педиатрични пациенти от раждането до < 18 години. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2011-12-05
Листовка
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DIFICLIR 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
фидаксомицин (fidaxomicin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява DIFICLIR и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете DIFICLIR
3.
Как да приемате DIFICLIR
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате DIFICLIR
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DIFICLIR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
DIFICLIR е антибиотик, който съдържа
активното вещество фидаксомицин.
Филмираните таблетки
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
фидаксомицин (fidaxomicin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели
до почти бели на цвят, с вдлъбнато
релефно
означение „FDX“ от едната страна и
„200“ от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DIFICLIR филмирани таблетки е показан за
лечение на инфекции с
_Clostridioides difficile_
(CDI)
познати също като
_C. difficile_
-асоциирана диария (CDAD) при възрастни и
педиатрични
пациенти с тегло най-малко 12,5 kg (вж.
точки 4.2 и 5.1).
Трябва да се вземат предвид
официалните указания за правилната
употреба на антибиотици.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни_
Стандартна дозировка
Препоръчителната доза е 200 mg (една
таблетка), приложена двукратно дневно
(веднъж на
всеки 12 часа) в продължение на 10 дни
(вж. точка 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml гранули за перорална
суспензия могат да се използват при
възрастни
пациенти, които имат трудности с
поглъщането на таблетки.
Удълже
Прочетете целия документ
