Darunavir Krka d.d.
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
03-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-02-2023
Активна съставка:
дарунавир
Предлага се от:
KRKA, d.d., Novo mesto
АТС код:
J05AE10
INN (Международно Name):
darunavir
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
400 мг и 800 мг, покрити с обвивка TabletsDarunavir Крка д. въведена съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) . Darunavir Крка д. съвместно с горивото кобицистат е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) инфекция при възрастни пациенти (виж раздел 4. Darunavir Крка д. 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза, схеми за лечение на ХИВ-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 40 кг телесна маса, които са:антиретровирусната терапия (арт)-горна наивност (виж раздел 4. Арт-опитните без съпротива darunavir, свързани с мутации (DRV-RAMS) и които в плазмата на РНК ХИВ-1 < 100 000 копия/мл и броя на cd4+ клетки ≥ 100 клетки х 106/l. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir в такива арт-опитни пациенти, генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на darunavir (виж раздели 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 5. Покрити с филмовата обвивка 600 мг TabletsDarunavir Крка д. въведена съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) . Darunavir Крка д. 600 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза схеми (виж раздел 4. 2):за лечение на HIV-1 инфекция като компонент на антиретровирусната терапия (арт)-опитните възрастни пациенти, включително и тези, които са били силно предварително обработени. За лечение на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 15 кг телесно тегло. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Генотипического или фенотипического изпитване (ако има такива) и историята на лечение трябва да се използва darunavir.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2018-01-18
Листовка
104
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
105
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДАРУНАВИР KRKA D.D. 400 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ДАРУНАВИР KRKA D.D. 800 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
дарунавир (darunavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар, или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Дарунавир Krka d.d. и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Дарунавир Krka d.d.
3.
Как да приемате Дарунавир Krka d.d.
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дарунавир Krka d.d.
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани
таблетки
Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
дарунавир (darunavir).
Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg
дарунавир (darunavir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани
таблетки
Жълтеникаво-кафяви, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
гравирано означение S1
от едната страна. Размер на
таблетката: 17 x 8,5 mm.
Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани
таблетки
Кафеникаво-червени, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
гравирано означение S3
от едната страна. Размер на
таблетката: 20 x 10 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Дарунавир Krka d.d., прилаган
едновременно с ниска доза ритонавир, е
показан за употреба в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени продукти, за лечение на
пациенти с
инфекция, причи
Прочетете целия документ
