Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Immunosuppresseurs
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasique arthritisCosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente modificateurs de la maladie anti rhumatismale de la drogue (ARMM) la thérapie a été insuffisante. Imagerie de la spondylarthrite axiale (axSpA)la spondylarthrite Ankylosante, radiographie d'imagerie de la spondylarthrite axiale)Cosentyx est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Autorisé
2015-01-14
150 B. NOTICE 151 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR COSENTYX 75 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE sécukinumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS (OU VOTRE ENFANT) UTILISIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres (ou à ceux de votre enfant). - Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx 3. Comment utiliser Cosentyx 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cosentyx 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COSENTYX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale. Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes : • Psoriasis en plaques de l’enfant • Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique PSORIASIS EN PLAQUES Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab dans 0,5 ml. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) La solution est claire et incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Psoriasis en plaques de l’enfant Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique. Arthrite juvénile idiopathique (AJI) _Arthrite juvénile liée à l’enthésite _ Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1). _Arthrite juvénile psoriasique _ Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Cosentyx est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Cosentyx est indiqué. Posologie _Psoriasis en plaques de l’enfant (adolescent et enfant à partir de 6 ans) _ La dose recommandée est basée sur le poids corporel (Tableau 1) et administrée en injection sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous le Прочетете целия документ