Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live non-patogene Escherichia coli O141: K94 (F18ac) și O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
porci
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenic F4-pozitiv și F18-pozitiv pentru a reduce incidența E la post-înțărcare moderată până la severă. coli diaree (PWD) la porcii infectați și pentru a reduce deversarea fecală a enterotoxigenic F4-pozitiv și F18-pozitiv E. coli de la porci infectați.
Revision: 5
Autorizat
2017-01-09
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE ORALĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Elanco GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München GERMANIA Lohmann Animal Health GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven GERMANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză de vaccin conține: Tulpini vii, nepatogene de _E. coli_ O8: K87 * (F4ac):....................... 1,3x10 8 -9,0x10 8 UFC ** Tulpini vii, nepatogene de _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 -3,0x10 9 UFC ** * neatenuate ** UFC = unități formatoare de colonii Pulbere de culoare albă sau albicioasă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru imunizarea activă a porci lor începând cu vârsta de 18 zile împotriva _E. coli_ enterotoxigenă F4 - și F18 - pozitivă în scopul: - reducerii incidenței diareii post - înțărcare, moderată până la severă, cauzată de _ E. coli _ la porcii infecta ț i; - reducerii eliminării pe cale fecală a _E. coli_ ente rotoxigenă F4 - și F18 - pozitivă de la porci i infecta ț i . Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare Durata imunității: 21 de zile după vaccinare 16 5. CONTRAINDICAȚII Nu există 6. REACȚII ADVERSE Nu s- au observat reacții adverse. Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar. 7. SPECII ȚINTĂ Porci 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se admi Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Tulpini vii, nepatogene de _Escherichia coli_ O8: K87 * (F4ac):....................... 1,3x10 8 -9,0x10 8 UFC ** Tulpini vii, nepatogene de _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 -3,0x10 9 UFC ** * neatenuate ** UFC – unități formatoare de colonii EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru suspensie orală. Pulbere de culoare albă sau albicioasă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a porci lor începând cu vârsta de 18 zile împotriva _Escherichia coli_ enterotoxigenă F4 - și F18 - pozitivă în scopul: - reducerii incidenței diareii post - înțărcare, moderată până la severă, cauzată de _E. coli _ la porcii infecta ț i; - reducerii eliminării pe cale fecală a _E. coli_ enterotoxigenă F4 - și F18 - pozitivă de la porcii infecta ț i . Instalarea imunității: 7 zile după vacci nare Durata imunității: 21 de zile după vaccinare 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Nu este recomandată vaccinarea animalelor aflate în tratament imunosupresor sau a celor aflate în tratament antibacterian eficace împotriva _E. coli_. A se vaccina numai animalele sănătoase. 3 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare. Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci în contact cu cei vaccinați. Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpinile vaccinului în mod asemănător porcilor vac Прочетете целия документ