Clopidogrel 1A Pharma
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-02-2011
Данни за продукта
(SPC)
28-02-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-02-2011
Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Acino Pharma GmbH
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Периферни съдови заболявания
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. Пациентите, страдащи от остър коронарным синдром:- без повдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без направления Q), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). - Покачване на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2009-07-28
Листовка
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки
Клопидогрел
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (като безилат)
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също хидрогенирано рициново
масло. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14 филмирани таблетки
28 филмирани таблетки
30 филмирани таблетки
50 филмирани таблетки
84 филмирани таблетки
90 филмирани таблетки
100 филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
20
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в оригиналния блистер,
за да се предпази от влага.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДП
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТ
А
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (
_clopidogrel_
) (като безилат).
Помощни вещества: всяка таблетка
съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново
масло.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и
двойно изпъкнали филмирани таблетки.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Клопидогрел е показан при възрастни
за предпазване от атеротромботични
инциденти при:
Пациенти с анамнеза за миокарден
инфаркт (от няколко дни до 35 дни),
исхемичен
инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или
установено периферно артериално
заболяване.
Пациенти с остър коронарен синдро
м:
-
Остър коронарен
синдром без елевация на ST -сегмента
(нестабилна стенокардия
или миокарден инфаркт без Q-зъбец),
включително пациенти на които е
поставен
стент след перкутанна коронарна
интервенция, в комбинация с
ацетилсалицилова
киселина (АСК).
-
Остър миокарде
Прочетете целия документ
