Brinavess
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-11-2019
Активна съставка:
Vernakalant хидрохлорид
Предлага се от:
Correvio
АТС код:
C01BG11
INN (Международно Name):
vernakalant hydrochloride
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Атриална фибрилация
Терапевтични показания:
Бързо преобразуване на неотдавнашното начало на предсърдно мъждене в синусовый ритъм и за възрастни:за не-хирургични пациенти: фибрилляция мъждене .
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2010-09-01
Листовка
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BRINAVESS 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
вернакалантов хидрохлорид
(vernakalant hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява BRINAVESS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате BRINAVESS
3.
Как да използвате BRINAVESS
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате BRINAVESS
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRINAVESS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
BRINAVESS съдържа активното вещество
вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS
действа
като потиска Вашата неритмична или
ускорена сърдечна дейност и
възстановява нормалната
сърдечна дейност.
При възрастни се използва при
ускорена, неритмична сърдечна
дейност, нар
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
вернакалантов хидрохлорид (
_vernakalant _
_hydrochloride_
), еквивалентни на 18,1 mg вернакалант(
_vernakalant_
).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg
вернакалантов хидрохлорид,
еквивалентни на 181 mg
вернакалант.
Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg
вернакалантов хидрохлорид,
еквивалентни на 452,5 mg
вернакалант.
След разреждане концентрацията на
разтвора е 4 mg/ml вернакалантов
хидрохлорид.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 200 mg съдържа
приблизително 1,4 mmol (32 mg) натрий.
Всеки флакон от 500 mg съдържа
приблизително 3,5 mmol (80 mg) натрий.
Всеки ml от разредения разтвор съдържа
приблизително 3,5 mg натрий (9 mg/ml (0,9 %)
инжекционен разтвор на натриев
хлорид), 0,64 mg натрий (5 % инжекционен
разтвор на
глюкоза) или 3,2 mg натрий (инжекционен
разтвор на Рингер-лактат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър и безцветен до бледожълт
разтвор с pH приблизително 5,5.
Осмолалите
Прочетете целия документ
