Bortezomib Accord
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-03-2022
Данни за продукта
(SPC)
25-03-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-08-2015
Активна съставка:
бортезомиб
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L01XX32
INN (Международно Name):
bortezomib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Акорд бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки . Бортезомиб акорд в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Акорд бортезомиб в комбинация с дексаметазоном, или с дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб акорд в комбинация с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано непреработена лимфомой от клетки), които са негодни за трансплантация на хемопоетични стволови клетки .
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-07-20
Листовка
91
Б. ЛИСТОВКА
92
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БОРТЕЗОМИБ ACCORD 2,5 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
бортезомиб (bortezomib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Бортезомиб Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Бортезомиб Accord
3.
Как да използвате Бортезомиб Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Бортезомиб Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БОРТЕЗОМИБ ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бортезомиб Accord съдържа активното
вещество бортезомиб, наричан още
“протеазомен
инхибитор”. Протеазомите играят
важна роля за контрола на клетъчната
функция и растеж.
Бортезомиб може да унищожи туморн
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Бортезомиб Accord 2,5 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Всеки ml флакон инжекционен разтвор
съдържа 2,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като
манитол боронов естер).
Един флакон с 1 ml инжекционен развтор
съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Един флакон с 1,4 ml инжекционен развтор
съдържа 3,5 mg бортезомиб.
След разреждане, 1 ml от инжекционния
разтвор за интравенозно приложение
съдържа 1 mg
бортезомиб.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър безцветен разтвор със стойност
на рН 4,0-7,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бортезомиб Accord като монотерапия или в
комбинация с пегилиран липозомен
доксорубицин или дексаметазон е
показан_ _за лечение на прогресиращ
мултиплен миелом при
възрастни пациенти, които са получили
поне един вид предишно лечение и вече
са били
подложени или са неподходящи за
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки.
Бортезомиб Accord в комбинация с
мелфалан и преднизон е показан за
лечение на възрастни
пациенти с нелекуван мултиплен
миело
Прочетете целия документ
