Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-10-2020
Данни за продукта
(SPC)
27-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-10-2020
Активна съставка:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Предлага се от:
CZ Veterinaria S.A.
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
SheepActive ваксинация срещу вируса на блютанга серотипа 8 за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клиничните признаци. Началото на имунитета е 20 дни след втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след втората доза. CattleActive ваксинация срещу вируса на блютанга серотипа 8 за предотвратяване на вирусемии. Началото на имунитета е 31 дни след втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след втората доза.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2011-04-14
Листовка
18/24
B. ЛИСТОВКА
19/24
ЛИСТОВКА:
BLUEVAC BTV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ГОВЕДА И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата
:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Испания)
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за
говеда и овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 ml от ваксината съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран вирус на болестта син
език (BTV)
Един от следните серотипове на
инактивиран вирус на болестта син
език:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 1 (BTV-1), щам BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8 (BTV-8),
щам BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
АДЖУВАНТИ:
Алуминиев хидроксид
6 mg
Пречистен сапонин (Quil A)
0,05 mg
ЕКСЦИПИЕНТ:
Тиомерзал
0,1 mg
Видът на щама, включен в крайния
продукт, ще бъде избран въз основа на
епидемиологичната
обстановка към момента на
производството и ще бъде посочен на
етикета.
Бяла или розово-бяла су
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1/24
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2/24
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за
говеда и овце
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от ваксината съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран вирус на болестта син
език (BTV)
Един от следните серотипове на
инактивиран вирус на болестта син
език:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 1 (BTV-1), щам BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8 (BTV-8),
щам BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
АДЖУВАНТИ:
Алуминиев хидроксид
6 mg
Пречистен сапонин (Quil A)
0,05 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерзал
0,1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
Видът на щама, включен в крайния
продукт, ще бъде избран въз основа на
епидемиологичната
обстановка към момента на
производството и ще бъде посочен на
етикета.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла или розово-бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Овце
За активна имунизация на ов
Прочетете целия документ
![bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]](/web/img/edge.svg){kind=small}