Angiox
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-09-2018
Данни за продукта
(SPC)
14-09-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-09-2018
Активна съставка:
Бивалирудин
Предлага се от:
The Medicines Company UK Ltd
АТС код:
B01AE06
INN (Международно Name):
bivalirudin
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Остър коронарен синдром
Терапевтични показания:
Angiox включен като антикоагуланти при възрастни пациенти, подложени на чрескожное коронарна интервенция (ЧКВ), включително и при пациенти с ST-сегмента височина на инфаркт на миокарда (stemi) минавайки през първичния ЧКВ. Angiox също така е показан за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия / липса на сегмента ST инфарктом на миокарда (ELI / ОИМ без вдигане на ST сегмент), планирани за спешно или ранна интервенция. Angiox трябва да предпише аспирин и клопидогрел.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2004-09-20
Листовка
31
_3B_
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
32
_0_
_B_
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ANGIOX 250 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
бивалирудин (bivalirudin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Angiox и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Angiox
3.
Как да използвате Angiox
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Angiox
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Angiox съдържа вещество, наречено
бивалирудин, което е антитромботично
лекарство.
Антитромботичните средства са
лекарства, които предотвратяват
образуването на кръвни
съсиреци (тромбоза).
Angi
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Angiox 250 mg прах за концентрат за
инжекционен или инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 250 mg бивалирудин
(bivalirudin).
След разтваряне 1 ml съдържа 50 mg
бивалирудин.
След разреждане 1 ml съдържа 5 mg
бивалирудин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инжекционен или
инфузионен разтвор (прах за
концентрат)
_ _
Бял до почти бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Angiox е показан като антикоагулант при
възрастни пациенти, на които се
извършва
перкутанна коронарна интервенция
(ПКИ), включително пациенти със
стенокардия/миокарден
инфаркт с ST-елевация (STEMI), на които се
извършва първична ПКИ.
Angiox е показан и за лечение на
възрастни пациенти с нестабилна
стенокардия/миокарден
инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI),
планирани за спешна или скорошна
интервенция.
Angiox трябва да се прилага с
ацетилсалицилова киселина или
клопидогрел.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Angiox трябва да се прилага
Прочетете целия документ
