Ammonaps
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
16-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-11-2009
Активна съставка:
Phenylbutyrate натрий
Предлага се от:
Immedica Pharma AB
АТС код:
A16AX03
INN (Международно Name):
sodium phenylbutyrate
Терапевтична група:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Терапевтична област:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Терапевтични показания:
Аммонапс е показан като допълнителна терапия при хронични нарушения на цикъла на урея, включително недостатъци синтетазы carbamylphosphate, transcarbamylase синтетазы orargininosuccinate орнитин . Тя показва на всички пациенти с представяне на новороденото-в началото (пълен дефицит на ензима, представяне през първите 28 дни от живота). Празнува се също и при пациенти с късно начало на заболяването(частичен дефицит на ензима, след въвеждане на първия месец от живота), които имат в миналото hyperammonaemic енцефалопатия.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1999-12-07
Листовка
26
Б.
ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AMMONAPS 500 MG ТАБЛЕТКИ
натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява AMMONAPS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете AMMONAPS
3.
Как да приемате AMMONAPS
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате AMMONAPS
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AMMONAPS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
AMMONAPS се предписва на пациенти с
разстройства в цикъла на уреята. В
организма на
паци
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AMMONAPS 500 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg натриев
фенилбутират.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка таблетка съдържа 2,7 mmol (62 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Таблетките са почти-бели, овални с
изпъкнало релефно означение “UCY 500”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
AMMONAPS е показан като помощна терапия
при продължителното лечение на
нарушения в
урейния цикъл, включващи недостиг на
карбамил-фосфатсинтетаза,
орнитин-транскарбамилаза
или аргинин-сукцинатсинтетаза.
Показан е при всички пациенти с
неонатално начало на заболяването
(пълен ензимен дефицит,
изявяващ се през първите 28 дни от
живота). Също така е показан при
пациенти с късно начало
на заболяването (частичен ензимен
дефицит, проявяващ се след първия
месец от раждането),
при които има анамнеза за
хиперамонемична енцефалопатия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с AMMONAPS трябва да се провежда
от лекар с опит в лечението на
нарушения в
цикъла на уре
Прочетете целия документ
