ZONISAMIDE GLENMARK Tvrdá tobolka

Sp. zn. sukls288782/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zonisamide Glenmark

25 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark

50 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark

100 mg tvrdé tobolky

zonisamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Zonisamide Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Glenmark užívat

Jak se Zonisamide Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zonisamide Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zonisamide Glenmark a k

čemu se používá

Zonisamide Glenmark obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonisamide Glenmark

se používá k léčbě záchvatů

, které postihují jednu část mozku (parciálních

záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární

generalizace).

Zonisamide Glenmark lze používat:

samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,

s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Zonisamide Glenmark

užívat

Neužívejte

Zonisamide Glenmark:

jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika (k

léčbě infekcí), thiazidová diuretika (léky k odvodnění) a sulfonylureová antidiabetika (k léčbě

cukrovky).

Upozornění a opatření

Zonisamide Glenmarkpatří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické

reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4.

Možné nežádoucí účinky).

V souvislo

sti s léčbou přípravkem

Zonisamide Glenmark

se vyskytují závažné vyrážky, včetně

případů

Stevensova-Johnsonova syndromu.

Před užitím přípravku Zonisamide Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu,

pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater. Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem

Zonisamide Glenmarkse u Vás nedoporučuje.

jestliže jste

starší pacient(ka)

, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná bude

nutné

upravit

během

užívání

přípravku

Zonisamide

Glenmark

Vás

může

větší

pravděpodobností objevit alergická reakce,

závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou

svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná

bude nutné upravit.

jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).

jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná

bude nutné upravit.

jestliže jste v minulosti trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku

většího

počtu

ledvinových

kamenů.

Snižte

riziko

vzniku

ledvinových

kamenů

pitím

dostatečného množství vody.

jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonisamide Glenmark

může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.

Snižte riziko přehřátí

pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Glenmark může způsobit

další

úbytek

tělesné hmotnosti

. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost

sledovat.

jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a

plodnost“).

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete

Zonisamide Glenmark užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonisamide Glenmark může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento

stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště

za horkého počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonisamide Glenmark:

je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,

musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,

nesmí užívat žádné z těchto léků:

inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např.

klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).

Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo pokud dítě

začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:

odveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,

omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě,

dejte Vašemu dítěti napít studené vody,

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit

اقرأ الوثيقة كاملة

Sp. zn. sukls288782/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zonisamide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark 50 mg tvrdé tobolky

Zonisamide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 50 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka.

Tobolka 25 mg:

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Glenmark 25 mg mají neprůhledné bílé víčko i tělo potištěné "G"

a "742", o délce přibližně 14,40 ± 0,5 mm.

Tobolka 50 mg:

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Glenmark 50 mg mají neprůhledné šedé víčko a neprůhledné bíle

tělo potištěné "G" a "743", o délce přibližně 15.80 ± 0.5 mm.

Tobolka 100 mg:

Tvrdé tobolky přípravku Zonisamide Glenmark 100 mg mají neprůhledné červené víčko a

neprůhledné bíle tělo potištěné "G" a "744", o délce přibližně 19.20 ± 0.5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zonisamide Glenmark je indikován jako:

monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);

přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování – dospělí

Zvyšování dávek a jejich udržování

2/20

Zonisamide Glenmark lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.

Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou

uvedeny v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou

reagovat na nižší dávky.

Vysazení

Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Glenmark ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz

bod 4.4). V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních

intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).

Tabulka č. 1 Dospělí pacienti –

dop

oručené schéma zvyšování dávek a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

Obvyklá udržovací

dávka

Monoterapie –

nově

diagnostikovaní

dospělí pacienti

1. + 2. týden

3. + 4. týden

5. + 6. týden

300 mg denně (jednou

denně).

Při potřebě vyšších

dávek: zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech o 100 mg až

na maximum 500 mg.

100 mg/den

(jednou denně)

200 mg/den

(jednou denně)

300 mg/den

(jednou denně)

Přídatná terapie

– s léčivy

indukujícími

CYP3A4

(viz bod 4.5)

1. týden

2. týden

3. až 5. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování

v týdenních

intervalech

o 100 mg

– bez léčiv

indukujících

CYP3A4 nebo

s poruchou funkce

ledvin nebo jater

1. +

2. týden

3. + 4. týden

5. až 10. týden

300 až 500 mg denně

(jednou denně nebo

rozděleno do dvou

dávek).

Někteří pacienti mohou

reagovat na nižší dávky.

50 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

100 mg/den

(rozděleno do

dvou dávek)

Zvyšování ve

dvoutýdenních

intervalech

až o 100 mg

Všeobecná doporučení pro přípravek Zonisamide Glenmark u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)

Zvyšování dávek a jejich udržování

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonisamide Glenmark přidat ke stávající

terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky

jsou uvedeny v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4,

mohou reagovat na nižší dávky.

Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro

pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).

Tabulka č. 2

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) –

doporučené schéma zvyšování

dávek

a jejich udržování

Léčebné schéma

Fáze titrace

اقرأ الوثيقة كاملة