البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Krka, d.d., Novo mesto
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421862; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990993314
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA YASNAL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE YASNAL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal 3. Jak stosować lek Yasnal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Yasnal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK YASNAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Yasnal zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, ważnej w funkcjonowaniu pamięci, zwiększa jej stężenie w mózgu. Lek Yasnal stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Objawy te mogą obejmować pogłębiającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Lek Yasnal może być stosowany przez dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YASNAL _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU YASNAL - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal na اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yasnal, 5 mg, tabletki powlekane Yasnal, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Yasnal, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku ( _Donepezyli _ _hydrochloridum_ ), co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Yasnal, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku ( _Donepezili _ _hydrochloridum_ ), co odpowiada 9,12 mg donepezylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 mg, tabletki powlekane 10 mg, tabletki powlekane Laktoza 79,8 mg 159,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Yasnal 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane Yasnal 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Yasnal jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu leczniczego Yasnal można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM V, ICD 10). 2 Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa j اقرأ الوثيقة كاملة