البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifikke aktivitet.
Revision: 28
autoriseret
2015-01-14
78 B. INDLÆGSSEDDEL 79 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ombitasvir/paritaprevir/ritonavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax 3. Sådan skal du tage Viekirax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Den kombinerede virkning af de tre aktive stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid. Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering. Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen. Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin. Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax. Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Viekirax. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål o اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad. Viekirax skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se tabel 1). 3 TABEL 1. ANBEFALEDE SAMTIDIGE LÆGEMIDLER OG ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED FOR VIEKIRAX FOR HVER PATIENTPOPULATION PATIENTPOPULATION BEHANDLING* VARIGHED GENOTYPE 1B, UDEN CIRROSE ELLER MED KOMPENSERET CIRROSE Viekirax + dasabuvir 12 uger 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose** (se pkt. 5.1, GARNET-studie) GENOTYPE 1A, UDEN CIRROSE Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12 uger GENOTYPE 1A, MED KOMPENSERET CIRROSE Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 uger (se pkt. 5.1.) GENOTYPE 4, UDEN CIRROSE ELLER MED KOMPENSERET CIRROSE Viekirax + ribavirin 12 uger *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion. ** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmå اقرأ الوثيقة كاملة