ULIPRISTAL ACETATE ARISTO 30MG

sp. zn. sukls341405/2021

a k sp. zn. sukls44200/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

ulipristali acetas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Ulipristal acetate Aristo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal acetate Aristo užívat

3. Jak se přípravek Ulipristal acetate Aristo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

– Užitečné informace o antikoncepci

1. Co je přípravek Ulipristal acetate Aristo a k čemu se používá

Přípravek Ulipristal acetate Aristo je nouzová antikoncepce.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo je antikoncepce určená k zabránění otěhotnění po nechráněném

pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:

jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk;

jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže

jste jej zapomněli použít;

jestliže jste si nevzala antikoncepční tabletu dle doporučení.

Tabletu máte užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin).

Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku.

Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.

Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo neúčinkuje, pokud jste již těhotná.

Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo

při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) se před užitím obraťte na svého lékaře nebo

jiného zdravotnického pracovníka.

Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.

Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.

Pokud nepoužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem a vyberte

si tu, která Vám vyhovuje.

Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo působí

Přípravek Ulipristal acetate Aristo obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu

přirozeného

hormonu

progesteronu,

který

důležitý

ovulaci.

Výsledným

účinkem

tohoto

přípravku je zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které

užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.

Tento přípravek je antikoncepce a slouží k zabránění otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek

existující těhotenství nepřeruší.

Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.

Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před

infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální

bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu svého lékaře

nebo lékárníka.

Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal acetate Aristo užívat

Neužívejte přípravek Ulipristal acetate Aristo

jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestru,

jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost),

můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

jestliže trpíte těžkým astmatem;

jestliže trpíte vážným onemocněním jater.

Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy, že

s rostoucí tělesnou hmotností nebo se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnost (BMI) může docházet

ke snižování účinnosti tohoto přípravku. Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu

je přípravek Ulipristal acetate Aristo doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich tělesnou

hmotnost nebo BMI.

Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se

na zdravotnického pracovníka.

Jestliže navzdory užití tablety tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.

Další antikoncepce a přípravek Ulipristal acetate Aristo

Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelné hormonální antikoncepce, jako

jsou tablety a náplasti.

Pokud v současnosti používáte hormonální antikoncepci, používejte ji i nadále běžným způsobem po

užití tablety tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte

kondom.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční tabletou,

která obsahuje levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ulipristal acetate Aristo

Informujte svého lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých

přípravků.

Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Ulipristal acetate Aristo. Jestliže jste během

posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek Ulipristal acetate Aristo pro Vás může

být méně

vhodný. Lékař

Vám

může

předepsat

jiný

(nehormonální)

nouzové

antikoncepce,

například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):

přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty);

přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin);

přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí (griseofulvin);

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků, poraďte

se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka,

lékaře nebo zdravotní sestru, nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz

bod „Upozornění a opatření“).

Tento přípravek je antikoncepce užívaná k zabránění otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek

těhotenství nepřeruší.

Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv

na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli jiného

اقرأ الوثيقة كاملة

sp. zn. sukls341405/2021

a k sp. zn. sukls44200/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 227,99 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9,0 – 9,2 mm s vyraženým nápisem „U 30“

na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo

po selhání použité metody antikoncepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní)

po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.

Tato tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.

Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním

tablety vyloučit těhotenství.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

Dávku není nutné upravovat.

Porucha funkce jater

Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování

ulipristal-acetátu.

Těžká porucha funkce jater

Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci

nouzové antikoncepce.

Dospívající:

ulipristal-acetát

používaný

jako

nouzová

antikoncepce

vhodný

každou

ženu

ve fertilním věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly

objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal acetate Aristo je určen pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou

metodu pravidelné antikoncepce. Ženám je třeba vždy doporučit, aby si zvolily některou z běžných

metod antikoncepce.

Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a nemá jej užívat žádná žena, která má

podezření nebo ví, že je těhotná. Nicméně nepřeruší již existující těhotenství (viz bod 4.6).

Ulipristal acetate Aristo nechrání před otěhotněním v každém případě.

V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny

příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.

Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité

si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy,

které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, se mají obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1). Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.

Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním

styku.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní)

po nechráněném pohlavním styku.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné

hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku Ulipristal acetate Aristo (viz bod 5.1).

Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou

tělesnou hmotnost nebo BMI.

Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo

očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo

očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší

než 20 dní.

Nedoporučuje

souběžné

podávání

ulipristal-acetátu

nouzového

kontraceptiva

obsahujícího

levonorgestrel (viz bod 4.5).

Antikoncepce po podání přípravku Ulipristal acetate Aristo

Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním

styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové

antikoncepce mají tudíž ženy používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.

Přestože

užití

ulipristal-acetátu

jako

nouzové

antikoncepce

není

kontraindikací

pro pokračování

v užívání

běžné

hormonální

antikoncepce,

přípravek

Ulipristal

acetate

Aristo

může

snížit

její

antikoncepční účinky (viz bod 4.5). Pokud si žena přeje po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo

zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno

používat až do příští menstruace spolehlivou bariérovou metodu.

Zvláštní skupiny pacientek

Souběžné užívání přípravku Ulipristal acetate Aristo s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu

interakcí (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu)), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin,

oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum),

rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).

Použití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy se nedoporučuje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě bez sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát

Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.

Induktory CYP3A4

Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je

například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot C

a AUC ulipristal-acetátu o

90 % nebo více a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně

10násobným

snížením

اقرأ الوثيقة كاملة