البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methadoni hydrochloridum
LeVet B.V.
QN02AC52
Methadoni hydrochloridum
10 mg/ ml (co odpowiada metadonu 8,9 mg/ ml)
Roztwór do wstrzykiwań
kot; pies
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991362768; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509187; Zawartość opakowania: 1 butelek 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509194; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509200; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509217; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509224
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA SYNTHADON 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW I PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwór ca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Synthadon 10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów Metadonu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA : Metadonu chlorowodorek 10 mg co odpowiada 8,9 mg metadonu SUBSTANCJE POMOCNICZE : Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg Klarowny roztwór , bezbarwny do bladożółtego 4. WSKAZANIA LECZNICZE Analgezja u psów i kotów. Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u ps ów i kotów w połączeniu z produktem leczniczym neuroleptycznym. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowol ną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddech ową. Nie stosować u zwierząt z ciężką dysfunkcją wą troby i nerek. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 3 Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu produktu: Koty: może być obserwowana depresja oddechowa. Obserwowano ł agodne reakcje pobudzenia: oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, oddawanie kału, rozszerzenie źrenic, hipertermia i biegunka. Opisywano również wzmożone odczuwanie bólu. Wszystkie reakcje miały charakter przejściowy. Psy: może być obserwowana dep resja oddechowa i bradykardia . Zaobserwowano łagodne działanie powodujące: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się, wokalizację, nieregularny oddech, hipotermię, nie ruchome spojrzenie oraz drżenia ciała. Bardzo rzadko oddawanie moczu i defekac ja może być obse اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Synthadon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów Synthadon vet. 10 mg/ml solution for injection for cats and dogs (NO, SE, FI, DK, IS) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Metadonu chlorowodorek 10 mg co odpowiada 8,9 mg metadonu SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór , bezbarwny do bladożółtego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Analgezja u psów i kotów . Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów i kotów w połączeniu z produktem leczniczym neurolep tycznym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadk ach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową. Nie stoso wać u zwierząt z ciężką dysfunkcją wątroby i ne rek. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Ze względu na zmienną indywidualną reakcją na metadon, zwierzęta powinny być regularnie monitorowane w celu zapewnienia wystarczającej skuteczności podczas pożądanego czasu działan ia pr o duktu. Stosowanie produktu musi być poprzedzone dokładnym badaniem klinicznym. U kotów rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po tym, jak zaniknie działanie przeciwbólowe. Dlatego też obserwacja tego efektu nie jest adekwatnym parametrem oce ny sku teczności klinicznej podanej dawki. W celu osiągnięcia skutecznego stężenia w osoczu psy rasy greyhound mogą wymagać podania wyższych dawek leku aniżeli inne rasy. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotycz اقرأ الوثيقة كاملة