Symtuza

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

darunavir, кобицистат, emtricitabine, Tenofovir alafenamide

متاح من:

Janssen-Cilag International NV

ATC رمز:

J05

INN (الاسم الدولي):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

المجموعة العلاجية:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

المجال العلاجي:

ХИВ инфекции

الخصائص العلاجية:

Symtuza е показан за лечение на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 инфекция (HIV‑1) при възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло поне 40 кг). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

ملخص المنتج:

Revision: 17

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2017-09-21

نشرة المعلومات

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир
алафенамид
(darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Symtuza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Symtuza
3.
Как да приемате Symtuza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Symtuza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYMTUZA И ЗА КАКВО

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg
дарунавир (darunavir) (като етанолат), 150 mg
кобицистат (cobicistat), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и 10 mg тенофовир алафенамид
(tenofovir alafenamide) (като фумарат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка
с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с
вдлъбнато релефно означение “8121” от
едната страна и “JG” от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Symtuza е показан за лечение на инфекция с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1) при
възрастни и юноши (на възраст 12 и
повече години с телесно тегло
най-малко 40 kg).
Употребата на Symtuza трябва да се
определя от изследване на генотипа
(вж. точки 4.2, 4.4 и
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне от
лекар с опит в лечението на HIV-1
инфекция.
Дозировка
Препоръчителната схема на прилагане
при възрастни и юноши на възраст 12 и
повече години с
тегло най-малко 40 kg е една таблетка
ве�