Sulgan N Suppositorien

سويسرا - الألمانية - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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خصائص المنتج خصائص المنتج (SPC)

24-10-2018

العنصر النشط:
lidocainum, levomentholum, camphora racemica
متاح من:
Doetsch Grether AG
ATC رمز:
C05AD01
INN (الاسم الدولي):
lidocainum, levomentholum, camphora racemica
الشكل الصيدلاني:
Suppositorien
تركيب:
lidocainum 4.32 mg, levomentholum 10 mg, camphora racemica 20 mg, propylenglycolum, conserv.: Alkohol 2,4-dichlorobenzylicus, triclosanum, excipiens pro suppositorio.
الفئة:
D
المجموعة العلاجية:
Synthetika
المجال العلاجي:
Beschwerden bei Hämorrhoiden
تخويل:
48725
تاريخ الترخيص:
1987-06-04

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الفرنسية

23-10-2018

خصائص المنتج خصائص المنتج - الفرنسية

23-10-2018

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإيطالية

19-10-2018

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Patienteninformation

Sulgan-N®

Doetsch Grether AG

Was ist Sulgan-N und wann wird es angewendet?

Sulgan-N ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung von Hämorriden.

Hämorriden sind Krampfadern im Bereich des unteren Mastdarmes und können sowohl innerhalb als

auch ausserhalb des Darmausganges auftreten. Das Leiden macht sich meistens durch Juckreiz,

Brennen, Schmerzen und in schweren Fällen durch hellrote oberflächliche Blutbeimengungen

während des Stuhlganges bemerkbar. In der Folge kommt es zuweilen zu Rissen der

Analschleimhaut (Analfissuren), Entzündungen und Ekzemen in der Aftergegend, und die

Möglichkeit von Infektionen nimmt zu.

Die Behandlung mit Sulgan-N beseitigt Juckreiz und Schmerzen, hemmt Entzündungen und lindert

dadurch die durch Hämorriden hervorgerufenen Beschwerden.

Sulgan-N-Präparate werden angewendet bei inneren und äusseren Hämorriden:

Sulgan-N Salbe

Äussere und innere Hämorriden, Analekzeme, oberflächliche Risse der Analhaut (Analfissuren),

leichte Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Darmausganges.

Sulgan-N Suppositorien

Innere Hämorriden, oberflächliche Analfissuren. Auf Empfehlung eines Arztes oder Apotheker bzw.

einer Ärztin oder Apothekerin können die Suppositorien auch bei leichten Entzündungen und

Juckreiz im Bereich des unteren Mastdarmes verwendet werden.

Sulgan-N Medizinaltüchlein

Zur Analhygiene bei Hämorriden, Analekzemen, Analfissuren, leichten Entzündungen und Juckreiz

im Bereich des Darmausganges.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie an Hämorriden leiden, sollten Sie auf scharf gewürzte Speisen verzichten und eine

Ernährung wählen, die zu weichem Stuhlgang fuhrt (bevorzugt leichte, pflanzliche Kost). Sie sollten

Übergewicht vermeiden bzw. bestehendes Übergewicht verringern, zu langes Sitzen vermeiden und,

um die Gefahr von Entzündungen und Infektionen zu vermindern, auf eine sorgfältige Analhygiene

achten. Dadurch können Sie die Wirkung von Sulgan-N Salbe und Suppositorien unterstützen.

Wann darf Sulgan-N nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Sulgan-N nicht verwendet werden (siehe

unten: Welche Nebenwirkungen kann Sulgan-N haben?). Des Weiteren dürfen Sie die Präparate

nicht verwenden, wenn im Stuhl Blutbeimengungen sichtbar sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss,

was in solchen Fällen zu tun ist.

Sulgan-N ist nur für Erwachsene und nicht für Kinder geeignet.

Wann ist bei der Anwendung von Sulgan-N Vorsicht geboten?

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Sulgan-N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arznei- mittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Sulgan-N?

Vor jeder Behandlung und nach jedem Stuhlgang die Analgegend sorgfältig mit lauwarmem Wasser

und eventuell einer milden Seife und einem weichen Tuch waschen oder mit Sulgan-N-

Medizinaltüchlein sorgfältig reinigen. Gewöhnliche Seifen verursachen Irritationen, die den

Heilungsprozess verzögern.

Erwachsene:

Sulgan-N Salbe: Zwei- bis dreimal täglich einen Salbenstrang von 1 bis 2 cm Länge auf die

erkrankten Stellen auftragen. Bei inneren Hämorriden die beigelegte Kanüle auf die Tube

aufschrauben. Die Kanüle so weit wie möglich in den Anus einführen und unter sanftem Ausdrücken

der Tube die Kanüle langsam zurückziehen.

Sulgan-N Suppositorien: Abends im Bett 1 Zäpfchen vorsichtig in den After einführen. Bettlägerige

Patienten können täglich zwei- bis dreimal ein Zäpfchen einführen.

Sulgan-N-Medizinaltüchlein: Bei Bedarf Analgegend sorgfältig und gründlich reinigen.

Wenn die Beschwerden nach 1-2 Wochen Behandlung nicht verschwunden oder deutlich

zurückgegangen sind oder sich sogar verschlimmert haben sollten, in dem z.B. Blutungen am oder

aus dem After auftreten, müssen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin

wird über eine weitere Behandlung entscheiden.

Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen und sollten

jeweils nicht länger als 2 Wochen dauern.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Sulgan-N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sulgan-N auftreten:

Ein gelegentlich auftretendes Brennen bei der Anwendung von Sulgan-N-Medizinaltüchlein ist auf

die Einwirkung der Wirkstoffe auf einen vorhandenen Hautdefekt zurückzuführen und darf als

normale Reaktion bewertet werden. Bei Weiterbehandlung wird diese Nebenerscheinung

verschwinden. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich z.B.

durch Jucken, Brennen und/oder Hautausschlag im Bereich des Afters bemerkbar machen. In einem

solchen Fall müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin

benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sulgan-N Salbe sollte aus hygienischen Gründen innerhalb 14 Tagen nach dem ersten Öffnen

aufgebraucht werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel sind ausser Reichweite von Kindern, bei

Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sulgan-N enthalten?

1 g Salbe enthält: Lidocainhydrochloridanhydrid 20 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol

5 mg.

Hilfsstoffe: Wollwachs, Propylenglycol; Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Triclosan und weitere

Hilfsstoffe.

1 Suppositorium enthält: Lidocain 4,3 mg, racemischer Kampfer 20 mg, Levomenthol 10 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycol; Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Triclosan und weitere Hilfsstoffe.

Medizinaltüchlein in Sachets

1 Tüchlein ist mit 3,1 g Lösung getränkt.

1 g Lösung enthält: Lidocainhydrochlorid 4,4 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 3 mg.

Hilfsstoffe: Wollwachs, Propylenglykol; Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol; Aromatica und weitere

Hilfsstoffe.

Medizinaltüchlein im Dispenser

1 Tüchlein ist mit 1,7 g Lösung getränkt.

1 g Lösung enthält: Lidocainhydrochlorid 4,4 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 3 mg.

Hilfsstoffe: Wollwachs, Propylenglykol; Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol; Aromatica und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

48724, 48725, 48726 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sulgan-N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Salbe: 30 g und 50 g

Suppositorien: 10 und 20 Stück

Medizinaltüchlein in Sachets: 10 Sachets

Medizinaltüchlein im Dispenser: 25 Stück

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, 4051 Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Sulgan-N®

Doetsch Grether AG

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoffe: Lidocain hydrochlorid anhydricum, racemischer Kampfer, Levomenthol.

Hilfsstoffe: Wollwachs, Propylenglycol, Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Triclosan und weitere

Hilfsstoffe.

Suppositorium

Wirkstoffe: Lidocain, racemischer Kampfer, Levomenthol.

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Triclosan und weitere Hilfsstoffe.

Medizinaltüchlein

Wirkstoffe: Lidocain hydrochlorid, racemischer Kampfer, Levomenthol.

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Wollwachs, Conserv.: 2,4-Dichlorbenzylalkohol; Aromatica und weitere

Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: Lidocain hydrochlorid 20 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 5 mg.

1 Suppositorium enthält: Lidocain 4,3 mg, racemischer Kampfer 20 mg, Levomenthol 10 mg.

Medizinaltüchlein in Sachets: 1 Tüchlein ist mit je 3,1 g Lösung getränkt.

1 g Lösung enthält: Lidocain hydrochlorid 4,4 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 3 mg.

Medizinaltüchlein in Dispenser: 1 Tüchlein ist mit je 1,7 g Lösung getränkt.

1 g Lösung enthält: Lidocain hydrochlorid 4,4 mg, racemischer Kampfer 10 mg, Levomenthol 3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von inneren und äusseren Hämorriden.

Salbe: Äussere und innere Hämorriden, Analekzeme, oberflächliche Risse der Analhaut

(Analfissuren), leichte Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Darmausganges.

Suppositorien: Innere Hämorriden, oberflächliche Analfissuren, leichte Entzündungen im Bereich

des unteren Mastdarmes.

Medizinaltüchlein: Zur Analhygiene bei Hämorriden, Analekzemen, Analfissuren, leichten

Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Darmausganges.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Vor jeder Behandlung und nach jedem Stuhlgang die Analgegend sorgfältig mit

lauwarmem Wasser und eventuell einer milden Seife und einem weichen Tuch waschen oder mit

Sulgan N-Medizinaltüchlein sorgfältig reinigen.

Salbe: Zwei- bis dreimal täglich einen Salbenstrang von 1 bis 2 cm Länge auf die erkrankten Stellen

auftragen. Bei inneren Hämorroiden die beigelegte Kanüle auf die Tube aufschrauben. Die Kanüle so

weit wie möglich in den Anus einführen und unter sanftem Ausdrücken der Tube die Kanüle

langsam zurückziehen.

Suppositorien: Abends im Bett 1 Zäpfchen vorsichtig in den After einführen. Bettlägerige Patienten

können täglich zwei- bis dreimal ein Zäpfchen einführen.

Medizinaltüchlein: Bei Bedarf Analgegend sorgfältig und gründlich reinigen.

Bei Hämorridalleiden ist unbedingt auf einen regelmässigen und weichen Stuhlgang zu achten.

Des Weiteren sollten langes Sitzen und Übergewicht vermieden werden.

Kontraindikationen

Sulgan-N, Salbe, Suppositorien und Tüchlein dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei Vorliegen von blutenden

Hämorriden sowie bei Auftreten von Blutungen im Analbereich nicht angewendet werden.

Sulgan-N ist für Kinder nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die Beschwerden nach 1-2 Wochen Behandlung nicht verschwunden oder deutlich

zurückgegangen sind oder sich sogar verschlimmert haben sollten, ist eine diagnostische Abklärung

durch einen Arzt bzw. eine Ärztin angezeigt.

Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen. Sie sollten

jeweils nicht länger als 2 Wochen dauern.

Bei Blutabgang oder bei Verdacht auf Blut im Stuhl sowie bei gleichzeitigem Auftreten von

Schmerzen am After und Fieber ist zur Abklärung ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Interaktionen

Interaktionen sind bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Sulgan-N sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar,

und es ist nicht bekannt, ob bei bestimmungsgemässer lokaler Anwendung die darin enthaltenen

Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen, die Plazenta passieren oder in die Muttermilch übertreten

und beim ungeborenen Kind bzw. beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Unter diesen

Umständen sollen diese Arzneimittel nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Bei Beachtung einer Behandlungsdauer von 1-2 Wochen sind nachteilige Wirkungen

auf den Foetus bzw. Säugling allerdings wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Haut und subcutanes Gewebe: Ein gelegentlich auftretendes Brennen bei der Anwendung von

Sulgan-N Medizinaltüchlein ist auf die Einwirkung der Wirkstoffe auf einen vorhandenen

Hautdefekt zurückzuführen und darf als normale Reaktion bewertet werden. Bei Weiterbehandlung

wird diese Nebenerscheinung verschwinden.

In seltenen Fällen können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Sollte das geschehen, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und ein Arzt zu benachrichtigen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AD01

Die in Sulgan-N, Salbe, Suppositorien und Tüchlein enthaltenen Wirkstoffe sind in einer pflegenden

und schützenden Grundlage enthalten. Die Wirkstoffe haben entzündungshemmende und

lokalanästhetische Eigenschaften und tragen so zur Linderung der durch Hämorriden verursachten

Beschwerden wie Schmerzen und Juckreiz bei.

Wirkungsmechanismus

Lidocain wirkt analgetisch; Levomenthol und racemischer Kampfer haben eine adstringierende

Wirkung.

Pharmakokinetik

Für die in Sulgan-N, Salbe, Suppositorien und Tüchlein enthaltenen Wirkstoffe liegen bisher keine

pharmakokinetischen Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass ein Teil dieser Wirkstoffe durch die

Haut resorbiert werden, insbesondere Lidocain und Campher. Bei vorschriftsgemässer Anwendung

bez. Altersgruppe und Dosierung sind systemische Wirkungen sehr unwahrscheinlich.

Präklinische Daten

Überdosierungen mit Lidocain verursachen in Versuchstieren ventrikuläre Fibrillation und

Herzstillstand. In reproduktionstoxikologischen Studien wurden bei parenteraler Verabreichung von

Lidocain an trächtigen Ratten keine signifikanten Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.

Es gibt Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus

Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise

ergeben sich aus in vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen

Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist,

gibt es derzeit keinen Anhalt.

In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher

Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit hohen Dosen von 2,6-Xylidin wurden bösartige und gutartige

Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet.

Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht klar. Obschon die Expositionen bei lokaler

Anwendung gering sein dürften, ist es doch angezeigt, Lidocain nicht über längere Zeit und in hohen

Dosierungen anzuwenden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Sulgan-N Salbe beträgt 2 Wochen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

48724, 48725, 48726 (Swissmedic).

Packungen

Sulgan-N Salbe: Packung zu 30 g und 50 g D

Sulgan-N Suppositorien: Packungen zu 10 und 20 Stk. D

Sulgan-N Medizinaltüchlein im Dispenser: Dispenser zu 25 Medizinaltüchlein D

Sulgan-N Medizinaltüchlein in Sachets: Packung zu 10 Sachets D

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, Steinentorstrasse 23, 4051 Basel.

Stand der Information

Juni 2017.

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