البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rhenii(186-Re) sulfidum zum Kalibrierungszeitpunkt
b.e.imaging.ag
V10AX05
rhenii(186-Re) sulfidum to the calibration time
Fahrwerk
rhenii(186-Re) sulfidum zum Kalibrierungszeitpunkt 148-370 MBq, Gelatine, Säure hydrochloridum oder natrii hydroxidum, Säure ascorbicum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer suspension pro 1 ml Endwerte. Natrium-12.1 - 12.7 mg.
A
Radiopharmazeutika
Radiosynoviorthese mittelgrosser Gelenke nach Versagen konventioneller Behandlungen
1999-07-20
FACHINFORMATION Transferiert von Solumedics GmbH Rhenium (186Re)-Sulfid, Cis Bio international Kolloidale Suspension zur intraartikulären Injektion, RE-186-MM1 Zusammensetzung Wirkstoff Rhenii (186-Re) sulfidum Hilfsstoffe Gelatina, Antiox.: E 300, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml. Spezifikationen Reinheit des Radionuklids ≥ 99 % 186Re, ≤ 1 % 188Re und 184Re Radiochemische Reinheit > 95 % Mittlere Partikelgrösse zwischen 50 und 500 nm Gehalt an löslichen Komplexen ≤ 1 % Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Gebrauchsfertiges radiotherapeutisches Produkt für direkte Anwendung. Intraartikulär injizierbare kolloidale Suspension mit pH zwischen 3,5 und 5,5. Jeder Milliliter enthält am Kalibrationsdatum 148 bis 370 MBq Rhenium (186Re)-Sulfid. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Synoviorthese der mittleren und grossen Gelenke bei Patienten, die auf eine lokale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ansprechen, insbesondere bei Mono- oder Oligoarthritiden im Rahmen chronisch-entzündlicher rheumatischer Erkrankungen, vor allem rheumatoider Arthritis; bei Hämophilie-bedingter Arthropathie und chronischer Arthropathie durch Chondrokalzinose. Dosierung / Anwendung Streng intra-artikuläre Applikation Die applizierte Aktivität muss dem zu behandelnden Gelenktyp angepasst werden: - 74 MBq für Schulter, Ellbogen, Hand- und Sprunggelenk - 111 MBq für die Hüfte Es ist möglich, mehrere Synoviorthesen gleichzeitig oder hintereinander durchzuführen, sofern eine Gesamtaktivität von 370 MBq beim einzelnen Patienten nicht überschritten wird. Bei ungenügender oder fehlender Wirksamkeit kommt eine erneute Injektion in das gleiche Gelenk nicht vor Ablauf von mindestens 6 Monaten in Betracht. Nach zwei erfolglosen Anwendungen darf keine weitere Synoviorthese vorgenommen werden. Pädiatrie Die Sicherheit und die Wirksamkeit in der Pädiatrie sind bisher nicht ausreichend dokumentiert. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor dem Verschwinden des Epiphysenfugenknorpels ist kontraindiziert (siehe Ko اقرأ الوثيقة كاملة