Stivarga

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

regorafenib

متاح من:

Bayer Pharma AG

ATC رمز:

L01EX05

INN (الاسم الدولي):

regorafenib

المجموعة العلاجية:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

المجال العلاجي:

Колоректални неоплазми

الخصائص العلاجية:

Стиварга включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с метастазирал колоректальным рак (КРР), които по-рано вече са били лекувани, или не се считат за кандидати за прилаганите методи на лечение, сред тях fluoropyrimidine на базата на химиотерапия, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия;неоперабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными тумори (ГИСО), които се занимават или имат непоносимост към преди лечение с imatinib и сунитиниб;гепатоцеллюлярная карцинома (FCC), които преди това са били лекувани с Сорафениб.

ملخص المنتج:

Revision: 20

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2013-08-26

نشرة المعلومات

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
STIVARGA 40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
регорафениб (regorafenib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
­
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
­
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
­
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
­
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Stivarga и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Stivarga
3.
Как да приемате Stivarga
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Stivarga
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STIVARGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Stivarga съдържа активното вещество
регорафениб. Това е лекарство,
използвано за лечение на
�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Stivarga 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg
регорафениб (regorafenib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 2,438 mmol
(или 56,06 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg
лецитин (получен от соя) (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
_ _
Филмирана таблетка
Светлорозови филмирани таблетки с
овална форма и дължина 16 mm и ширина 7 mm
с надпис
"BAYER" от едната страна и "40" от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_ _
Stivarga е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с:
- метастатичен колоректален карцином
(КРК), които преди това са били
лекувани с наличните
терапии, или не сe разглеждат като
кандидати за такова лечение. Те
включват химиотерапия
на базата на флуоропиримидин, анти-VEGF
терапия и анти-EGFR терапия (вж. точка 5.1).
- нерезектабилни или метастатични
гастроинтестинални стромални тумори
(ГИСТ), при които
има прогресия или които имат
непоносимост към предходното лечение
с