Salagen Filmtabletten

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

pilocarpini hydrochloridum

متاح من:

Norgine AG

ATC رمز:

N07AX01

INN (الاسم الدولي):

pilocarpini hydrochloridum

الشكل الصيدلاني:

Filmtabletten

تركيب:

pilocarpini hydrochloridum 5 mg, excipiens pro compresso Dunst.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Xerostomie nach Strahlentherapie bei ORL-Tumoren und bei Sjögren-Syndrom

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2004-02-19

نشرة المعلومات

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG
Information für Patientinnen und Patienten
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Salagen®
Was ist Salagen und wann wird es angewendet?
Salagen enthält als Wirkstoff Pilocarpin. Pilocarpin regt die
Speichel-, Tränen-, und Schweissdrüsen,
die Drüsen des Magen-Darm-Traktes und die Schleimzellen der Atemwege
an. Es bewirkt auch eine
verstärkte Anspannung der Muskulatur des Magen-Darm-Traktes, der
Gallen- und Harnwege und der
Bronchien. Auf das Herz-Kreislauf-System sind seine Wirkungen
teilweise gegensätzlich
(Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlages, Blutdruckabnahme
oder - steigerung). Am
Auge verengt es die Pupillen und beeinflusst die Scharfeinstellung der
Linse.
Salagen ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
erhältlich und wird bei folgenden
Krankheitszuständen angewendet:
-Bei Mundtrockenheit infolge Bestrahlung im Kopf- und Nackenbereich
wegen einer
Krebserkrankung.
-Bei Mundtrockenheit bei Patienten mit dem sogenannten
Sjögren-Syndrom, einer
Drüsenerkrankung.
Wann darf Salagen nicht angewendet werden?
Salagen darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf
Pilocarpin oder auf einen der
Tablettenhilfsstoffe, unkontrolliertem Asthma, Überblähung der
Lunge, unkontrollierten
Herzkreislauf- oder Nierenerkrankungen, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, Magen- oder
Zwölffingerdarmgeschwür, entzündlichen Darmerkrankungen, Patienten
mit künstlichem
Darmausgang, Entzündung der Iris des Auges (Iritis), einer bestimmten
Form des grünen Stars
(Ziliarblockglaukom) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Salagen darf von Kindern und
Jugendlichen unter 1

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG
SALAGEN®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pilocarpini hydrochloridum
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten à 5 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
-Behandlung der schweren Xerostomie nach Strahlentherapie von Tumoren
im ORL-Bereich.
-Behandlung der Symptome einer Xerostomie bei Patienten mit
Sjögren-Syndrom.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Filmtabletten sind während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten
mit einem Glas Wasser
einzunehmen.
Bei Patienten mit strahleninduzierter Xerostomie
Erwachsene: 5 mg (1 Filmtablette) 3-mal täglich.
Eine maximale therapeutische Wirkung wird üblicherweise nach einer 4-
bis 8-wöchigen
Behandlungsdauer erreicht. Bei Patienten, bei denen sich nach 4 Wochen
noch keine ausreichende
Wirkung eingestellt hat und die eine Dosis von 5 mg dreimal täglich
gut vertragen, kann eine
Dosiserhöhung bis zu maximal 30 mg täglich erwogen werden. Höhere
tägliche Dosierungen gehen
wahrscheinlich mit vermehrten medikamentbedingten Nebenwirkungen
einher. Sollte sich nach einer
Behandlungsdauer von 2-3 Monaten keine Verbesserung der Xerostomie
zeigen, ist die Behandlung
abzubrechen.
Bei Patienten mit Xerostomie infolge Sjögren-Syndrom
Erwachsene: 5 mg (1 Filmtablette) 4-mal täglich.
Bis zur Ausbildung der vollen Wirkung ist eine sechswöchige Einnahme
notwendig. Sollte sich nach
2-3 Monaten keine Verbesserung der Xerostomie zeigen, ist die
Behandlung abzubrechen.
Erfahrungen in klinischen Studien zur Behandlung länger als 12 Wochen
liegen nicht vor.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und
Jugendlichen wurden nicht
nachgewiesen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Klinische Erfahrungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht
vor. Bei