Regranex

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

бекаплермин

متاح من:

Janssen-Cilag International NV

ATC رمز:

D03AX06

INN (الاسم الدولي):

becaplermin

المجموعة العلاجية:

Препарати за лечение на рани и язви

المجال العلاجي:

Wound Healing; Skin Ulcer

الخصائص العلاجية:

Regranex е посочено, във връзка с други добри рана грижи мерки, да насърчават гранулиране и по този начин на лечение на пълен-дебелина, невропатична, хронична, диабетични язви по-малко от или равно на 5 см2.

ملخص المنتج:

Revision: 18

الوضع إذن:

Отменено

تاريخ الترخيص:

1999-03-29

نشرة المعلومات

Б. ЛИСТОВКА
14
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REGRANEX 0,01 % гел
бекаплермин (
_becaplermin) _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява REGRANEX и за какво се
използва
2.
Преди да използвате REGRANEX
3.
Как да използвате REGRANEX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате REGRANEX
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REGRANEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Името на Вашето лекарство е REGRANEX. То
съдържа вещество, наречено
бекаплермин.
Бекаплермин е човешки рекомбинантен
тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
REGRANEX се прилага, за да

خصائص المنتج

ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REGRANEX 0,01 % гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин
(
_becaplermin_
*
_). _
* човешки растежен фактор BB,
произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB)
произведен от
_Saccharomyces cerevisiae _
чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Помощни вещества:
Всеки грам съдържа E218 (метил
парахидроксибензоат) и Е216 (пропил
парахидроксибензоат),
вж. точка 4.4.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
REGRANEX представлява бистър, безцветен
до сламеножълт гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
В комбинация с други средства за добра
грижа за раните, REGRANEX е показан за
подпомагане на гранулацията, а оттам и
за зарастването на невропатични,
хронични
диабетни язви, обхващащи всички
слоеве на кожата, които са с размер
по-малък или равен
на 5 cm
2
.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с REGRANEX трябва да бъде
предписвано и контролирано от лекари
(специалисти
или общопрактикуващи), които имат опит
при лечението на диабетни рани.
REGRANEX трябва винаги да бъде