البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
C09AA04
perorálne použitie
tbl flm 5x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x1
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
R - Aktuálna registrácia
2016-02-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDOPRIL ACTAVIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY perindopril arginín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Perindopril Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Actavis 3. Ako užívať Perindopril Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perindopril Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDOPRIL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Perindopril Actavis patrí medzi inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. Perindopril Actavis sa používa: - na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie), - na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou koronárnou chorobou srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo obmedzené), a ktorí už prekonali srdcový infarkt a/alebo mali operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDOPRIL ACTAVIS NEUŽÍVAJTE PERINDOPRIL ACTAVIS - ak ste alergický na perindop اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perindopril Actavis 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindoprilu arginínu, čo zodpovedá 6,790 mg perindoprilu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 141,56 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Perindopril Actavis 10 mg sú biele, 8 mm okrúhle bikonvexné tablety so štyrmi bodkami na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia: Liečba hypertenzie. Stabilná koronárna choroba srdca: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu a/alebo revaskularizáciou v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a odozvy tlaku krvi. _Hypertenzia_ Perindopril Actavis sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno. U pacientov s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu tlaku krvi. U takýchto pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 2,5 mg a liečbu je potrebné začať pod lekárskym dohľadom. Dávka sa môže zvýšiť po jednom mesiaci liečby na 10 mg raz denne. Po začatí liečby Perindoprilom Actavis môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii; s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov súbežne liečených diuretikami. Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu solí a/alebo objemu. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. اقرأ الوثيقة كاملة