Pemetrexed Teva 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

pemetrexed

متاح من:

Teva Sweden AB

ATC رمز:

L01BA04

INN (الاسم الدولي):

pemetrexed

جرعة:

25 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

تركيب:

mannitol Hjälpämne; pemetrexed 25 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

الوضع إذن:

Avregistrerad

تاريخ الترخيص:

2017-06-05

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED TEVA 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pemetrexed Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pemetrexed Teva
3.
Hur du får Pemetrexed Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Teva är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Teva ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Teva används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Teva kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Pemetrexed Teva används dessutom till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom har
framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har
använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PEMETREXED TEVA
DU SKA I

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg
pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg
pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Varje injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg
pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Färglös till gul eller gulgrön lösning.
Fri från synliga partiklar.
pH för koncentrat: 6,6-7,8
Osmolalitet: 260-320 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Teva används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Teva används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Teva används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Teva används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för
behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den dominerande
skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
2
Administrering av Pemetrexed Teva får endast ske under överinseende
av läkare med erfarenhet av
cytostat