Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Pemetrexed-Ditrometamol 2 H<2>O

متاح من:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (الاسم الدولي):

Pemetrexed Ditrometamol 2 H<2>O

الشكل الصيدلاني:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Ditrometamol 2 H<2>O (43508) 165,1 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2016-10-08

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED BETA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED BETA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed beta beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Pemetrexed wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
Pemetrexed wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit danach weiter forts

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Pemetrexed beta 100 mg: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Ditrometamol x 2 H
2
O).
_Pemetrexed beta 500 mg: _
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Ditrometamol x 2 H
2
O).
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede
Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
_Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung: _
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes
Plättchen oder Pulver.
_Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung: _
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes
Plättchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line
Therapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC) außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zwe