Palonosetron Macure 250 mikrog injektioneste, liuos

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Palonosetron hydrochloride

متاح من:

MACURE PHARMA APS

ATC رمز:

A04AA05

INN (الاسم الدولي):

Palonosetron hydrochloride

جرعة:

250 mikrog

الشكل الصيدلاني:

injektioneste, liuos

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 489343) Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 422724), 10 x 5 ml

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 x 5 ml

المجال العلاجي:

palonosetroni

ملخص المنتج:

Substituutioryhmä: 1509

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2016-08-29

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PALONOSETRON MACURE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS
palonosetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle
eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Palonosetron Macure on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palonosetron Macure
-valmistetta
3.
Miten Palonosetron Macure -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Palonosetron Macure -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALONOSETRON MACURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Palonosetron Macure kuuluu lääkeryhmään nimeltä
serotoniiniantagonistit
(5-HT
3
).
Näillä
on
kyky
estää
kemiallisen
aineen,
serotoniinin,
vaikutus,
joka
voi
aiheuttaa
pahoinvointia
ja
oksentelua.
Palonosetron
Macure
-valmistetta
käytetään
syövän
solunsalpaajahoitoon
liittyvän
pahoinvoinnin
ja
oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä
lapsilla.
Palonosetroni
, jota
Palonosetron Macure
sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PALONOSETRON MACURE
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ P

خصائص المنتج

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palonosetron Macure 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia
(hydrokloridina).
Yksi 5 ml:n ampulli liuosta sisältää 250 mikrogrammaa
palonosetronia (hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 5 ml:n ampulli liuosta sisältää 0,20 mol (4.65mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos jonka pH on 4,5-6,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Palonosetron Macure on tarkoitettu aikuisten hoitoon:
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän
hoidossa käytettävän voimakkaasti
-pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä ja
•
pahoinvoinnin
ja
oksentelun
ehkäisemiseen
syövän
hoidossa
käytettävän
kohtalaisesti
pahoinvointia –aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Palonosetron Macure on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten
pediatristen potilaiden hoitoon:
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän
hoidossa käytettävän voimakkaasti
–pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä
pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisesti
pahoinvointia aiheuttavan -
solunsalpaajahoidon yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä
laskimonsisäisenä bolusannoksena noin
30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Palonosetron Macure
tulee injisoida 30 sekunnin
kuluessa.
Palonosetron Macure -valmisteen tehoa voimakkaasti emeettisen
solunsalpaajahoidon aikaansaaman
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa
antamalla kortikosteroidia ennen
solunsalpaajahoitoa.
_Iäkkäät henkilöt _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
_Pediatriset potilaat _
Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi–17 vuotta)
20 mikrogrammaa palonosetronia