Ottimibe 10 mg/20 mg Tabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Ezetimib; Simvastatin

متاح من:

Sigillata Limited (8187417)

INN (الاسم الدولي):

Ezetimibe, simvastatin

الشكل الصيدلاني:

Tablette

تركيب:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 20 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2018-04-25

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OTTIMIBE 10 MG/10 MG TABLETTEN
OTTIMIBE 10 MG/20 MG TABLETTEN
OTTIMIBE 10 MG/40 MG TABLETTEN
OTTIMIBE 10 MG/80 MG TABLETTEN
Ezetimib/Simvastatin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ottimibe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ottimibe beachten?
3.
Wie ist Ottimibe einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ottimibe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OTTIMIBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ottimibe enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ottimibe
senkt das Gesamtcholesterin, die
Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den
sog. Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht Ottimibe die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Ottimibe senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der
Wirkstoff Ezetimib
vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff
Simvastatin aus der Klasse
der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann

خصائص المنتج

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ottimibe 10 mg/10 mg Tabletten
Ottimibe 10 mg/20 mg Tabletten
Ottimibe 10 mg/40 mg Tabletten
Ottimibe 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 113,262 mg Lactose-Monohydrat
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 236,524 mg Lactose-Monohydrat
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 483,048 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Ottimibe 10 mg/10 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte, runde, 6 mm
im Durchmesser, bikonvexe
Tabletten glatt auf der einen Seite und der Prägung „511“ auf der
anderen Seite.
Ottimibe 10 mg/20 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte, runde, 8 mm
im Durchmesser, bikonvexe
Tabletten glatt auf der einen Seite und der Prägung „512“ auf der
anderen Seite.
Ottimibe 10 mg/40 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte, runde, 10 mm
im Durchmesser, bikonvexe
Tabletten und der Prägung „513“ auf der anderen Seite.
Ottimibe 10 mg/80 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte,
kapselförmige, 17,5 x 7,55 mm große,
bikonvexe Tabletten glatt auf der einen Seite mit der Prägung
„515“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ottimibe ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
Ottimibe ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer (heterozygoter
familiär