OPSUMIT Comprimé

البلد: كندا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Health Canada

العنصر النشط:

MACITENTAN

متاح من:

JANSSEN INC

ATC رمز:

C02KX04

INN (الاسم الدولي):

MACITENTAN

جرعة:

10MG

الشكل الصيدلاني:

Comprimé

تركيب:

MACITENTAN 10MG

طريقة التعاطي:

Orale

الوحدات في الحزمة:

15/30

نوع الوصفة الطبية :

Prescription

المجال العلاجي:

VASODILATING AGENTS

ملخص المنتج:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154931001; AHFS:

الوضع إذن:

APPROUVÉ

تاريخ الترخيص:

2013-11-06

خصائص المنتج

_OPS11282022CPMF_SNDS 257188 _
_Page 1 de 37_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
OPSUMIT
®
comprimés de macitentan
comprimés pelliculés
10 mg
administration orale
norme reconnue
antagoniste des récepteurs de l’endothéline
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario M3C 1L9
Date de l’autorisation initiale :
6 novembre 2013
Date de révision :
28 novembre 2022
www.janssen.com/canada
Numéro de contrôle de la présentation : 257188
© 2022 Janssen Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence.
_OPS11282022CPMF_SNDS 257188 _
_Page 2 de 37_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT
7 Mises en garde et précautions, Fertilité
2022-09
TABLE DES MATIÈRES
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT
..................................................................................................................................
2
TABLE DES MATIÈRES
..........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
......... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
..........................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...........................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................
4
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
..................................... 4
4.4
Administration
................................................................................................
5
4.5
Dose omise
................................................................