OCTREOTIDE Sandoz 500 microgrammes/1 ml, solution injectable

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

acétate d'octréotide

متاح من:

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

ATC رمز:

H01CB

INN (الاسم الدولي):

octreotide acetate

جرعة:

500 microgrammes

الشكل الصيدلاني:

solution

تركيب:

composition pour une ampoule de 1 ml > acétate d'octréotide : 500 microgrammes

طريقة التعاطي:

intraveineuse;sous-cutanée

الوحدات في الحزمة:

6 ampoule(s) en verre de 1 ml

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

ANTIHORMONE DE CROISSANCE.

ملخص المنتج:

377 497-2 ou 34009 377 497 2 5 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 498-9 ou 34009 377 498 9 3 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Archivée

تاريخ الترخيص:

2007-02-05

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2008
Dénomination du médicament
OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable
Acétate d'octréotide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OCTREOTIDE SANDOZ 500
microgrammes/1 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies
endocrines digestives.
Traitement de l'acromégalie, en particulier lorsque la sécrétion
d'hormone de croissance n'est pas normalisée après
chirurgie, et (ou) radiothérapie.
Traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.
Traitement de certains adénomes non fonctionnels:
·
traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression
des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou
après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d'octréotide
.........................................................................................................
500 microgrammes
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines
digestives suivantes:
·
tumeurs carcinoïdes,
·
vipomes,
·
glucagonomes (voir rubrique 4.4).
Traitement de l'acromégalie:
·
lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée
après chirurgie, et (ou) radiothérapie,
·
en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.
Traitement des adénomes thyréotropes primitifs:
·
lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie,
·
chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou
radiothérapique,
·
chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la
radiothérapie.
Traitement des adénomes non fonctionnels:
·
traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression
des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou
après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est
possible ou efficace.
Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON
et des adénomes gonadotropes fonctionnels:
·
après échec des autres thérapeutiques,
·
en attente de l'efficacité de la radiothérapie.
Traitement d'urgence de la rupture de varice œsocardiale chez le
cirrhotique, en attente du traitement endoscopique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu
spécialisé.
Dans les indications où l'administration se fait par voie
sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h