NORMISON 10 mg, comprimé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

témazépam

متاح من:

ALKOPHARMA SARL

ATC رمز:

N05CD07

INN (الاسم الدولي):

temazepam

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimé

تركيب:

composition pour un comprimé > témazépam : 10 mg

طريقة التعاطي:

orale

الوحدات في الحزمة:

1 pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s)

الفئة:

Liste I

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS.

ملخص المنتج:

360 857-0 ou 34009 360 857 0 1 - 1 pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):05/05/2013;

الوضع إذن:

Archivée

تاريخ الترخيص:

2003-05-05

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013
Dénomination du médicament
NORMISON 10 mg, comprimé
témazépam
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORMISON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMISON
10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORMISON 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NORMISON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 14.
HYPNOTIQUE ET SEDATIF.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMISON
10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS NORMISON 10 MG, COMPRIMÉ EN CAS DE:
·
allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants
du médicament,
·
insuffisance respiratoire grave,
·
syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le
sommeil),
·
insuffisance hépatique grave,
·
myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la
fatigue musculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMISON 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Témazépam
..................................................................................................................................
10,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans
les cas suivants:
·
insomnie occasionnelle,
·
insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du témazépam n'est pas recommandée chez l'enfant en
l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une
forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
Voie orale.
DOSE
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale de 20 mg par jour ne sera pas
dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 20 mg par jour à prendre
immédiatement avant le coucher.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de
diminuer la posologie, de moitié par exemple. Cette
présentation n'est pas adaptée à l'utilisation dans ces populations
particulières.
DURÉE
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à
4 semaines, y compris la période de réduction de la
posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient:
·
2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors
d'un voyage).
·
2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la
survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le
traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des
évaluations précises et répétées de l'état du patient.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations
suivantes:
·
hypersensibilité au princip